溫州三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥、生物技術(shù)及食品行業(yè)用于模擬藥品長(zhǎng)期儲(chǔ)存環(huán)境的核心設(shè)備，具備三獨(dú)立溫濕度控制艙體，可同時(shí)進(jìn)行多條件穩(wěn)定性測(cè)試。設(shè)備參數(shù)覆蓋溫度范圍5℃~65℃（精度±0.5℃）、濕度20%~95%RH（精度±2%RH），支持24小時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與數(shù)據(jù)導(dǎo)出，價(jià)格區(qū)間在8萬(wàn)~25萬(wàn)元之間，優(yōu)勢(shì)包括獨(dú)立分區(qū)防交叉污染、智能報(bào)警系統(tǒng)及符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)。交付周期為合同簽訂后15~30個(gè)工作日，適用于藥品研發(fā)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及高校實(shí)驗(yàn)室。

方案概述

溫州三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用模塊化設(shè)計(jì)，三個(gè)獨(dú)立測(cè)試艙體可分別設(shè)置溫度、濕度及光照條件，滿足藥品加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）、長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH）及中間條件試驗(yàn)需求。設(shè)備內(nèi)置高精度傳感器與PID控制系統(tǒng)，支持72小時(shí)連續(xù)運(yùn)行，數(shù)據(jù)記錄間隔可調(diào)至1分鐘/次，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。

核心配置清單

• 溫濕度控制系統(tǒng)：德國(guó)EBMPAPST風(fēng)機(jī)+意大利卡樂(lè)控制器，溫濕度均勻性≤±1.5℃/±3%RH
• 數(shù)據(jù)采集模塊：16通道無(wú)紙記錄儀，支持USB/以太網(wǎng)數(shù)據(jù)導(dǎo)出
• 安全防護(hù)：獨(dú)立過(guò)載保護(hù)、漏電斷路器及應(yīng)急停機(jī)按鈕
• 材質(zhì)：304不銹鋼內(nèi)膽，聚氨酯發(fā)泡保溫層
• 照明系統(tǒng)：三艙體獨(dú)立LED冷光源，照度可調(diào)至5000Lux

選型指南

1. 測(cè)試需求：?jiǎn)纹贩N長(zhǎng)期試驗(yàn)可選單艙體設(shè)備，多品種并行測(cè)試需三艙體配置
2. 容積選擇：50L（小試）、150L（中試）、300L（量產(chǎn)）覆蓋研發(fā)全周期
3. 精度要求：創(chuàng)新藥研發(fā)建議選擇±0.3℃/±1.5%RH高精度型號(hào)
4. 合規(guī)性：出口藥品需確認(rèn)設(shè)備通過(guò)CE/UL認(rèn)證及ICH Q1A指南兼容性
5. 預(yù)算分配：基礎(chǔ)款占預(yù)算60%，預(yù)留20%用于數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)升級(jí)

交付安裝條件

• 場(chǎng)地要求：水平地面，周邊預(yù)留0.8米維護(hù)空間
• 環(huán)境參數(shù)：溫度5℃~35℃，濕度≤85%RH，無(wú)強(qiáng)電磁干擾
• 電源配置：380V三相電，獨(dú)立16A斷路器
• 氣體供應(yīng)：可選配CO2/O2濃度控制系統(tǒng)（需提前預(yù)埋氣管）
• 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：空載運(yùn)行24小時(shí)，溫濕度波動(dòng)值≤標(biāo)稱值的80%

維護(hù)售后

• 日常保養(yǎng)：每月清潔冷凝器，每季度校準(zhǔn)傳感器
• 易損件：風(fēng)機(jī)軸承（2年）、加濕器電極（3年）提供原廠備件
• 維修響應(yīng)：4小時(shí)電話支持，24小時(shí)到場(chǎng)服務(wù)（長(zhǎng)三角地區(qū)）
• 軟件升級(jí)：免費(fèi)更新數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)至最新版
• 培訓(xùn)服務(wù)：操作人員認(rèn)證培訓(xùn)含在設(shè)備價(jià)款內(nèi)

價(jià)格影響因素

1. 艙體數(shù)量：三箱體比單箱體成本增加40%~60%
2. 精度等級(jí)：±0.1℃機(jī)型價(jià)格是±1℃機(jī)型的2.3倍
3. 附加功能：光照控制模塊增加1.2萬(wàn)元，VOC監(jiān)測(cè)另計(jì)0.8萬(wàn)元
4. 定制需求：非標(biāo)尺寸或特殊材質(zhì)內(nèi)膽需加收15%~25%費(fèi)用
5. 品牌溢價(jià)：進(jìn)口控制器比國(guó)產(chǎn)型號(hào)貴30%

FAQ

Q1：溫州三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能否用于中藥穩(wěn)定性測(cè)試？
A：可滿足《中國(guó)藥典》2025版四部通則9001要求，支持常溫、加速、中間條件三模式切換。

Q2：三箱體設(shè)備是否需要獨(dú)立校準(zhǔn)證書(shū)？
A：每艙體需單獨(dú)出具CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)報(bào)告，年檢費(fèi)用約1500元/艙。

Q3：設(shè)備運(yùn)行噪音是多少？
A：滿載運(yùn)行時(shí)≤55dB(A)，符合實(shí)驗(yàn)室環(huán)境噪音標(biāo)準(zhǔn)。

Q4：溫州三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱支持哪些數(shù)據(jù)接口？
A：標(biāo)配RS485/以太網(wǎng)接口，可選配4G無(wú)線傳輸模塊。

Q5：多艙體同時(shí)運(yùn)行是否影響精度？
A：采用獨(dú)立壓縮機(jī)組設(shè)計(jì)，艙體間無(wú)熱干擾，實(shí)測(cè)交叉影響≤0.2℃。

Q6：設(shè)備能否模擬高海拔環(huán)境？
A：需選配減壓模塊，可實(shí)現(xiàn)0~5000米海拔壓力模擬。

Q7：加濕系統(tǒng)用水有什么要求？
A：建議使用蒸餾水或去離子水，水質(zhì)電阻率≥1MΩ·cm。

Q8：三箱體設(shè)備功率是多少？
A：150L機(jī)型總功率6.5kW，300L機(jī)型9.8kW，需配置16A三相插座。

Q9：設(shè)備故障時(shí)如何保障數(shù)據(jù)安全？
A：內(nèi)置UPS不間斷電源，可維持?jǐn)?shù)據(jù)記錄4小時(shí)以上。

Q10：溫州三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱保修期多久？
A：整機(jī)保修2年，壓縮機(jī)保修5年，終身提供有償維修服務(wù)。

溫州三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)多條件同步測(cè)試，其獨(dú)立溫濕度控制與數(shù)據(jù)合規(guī)性優(yōu)勢(shì)，使其成為藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵裝備。選購(gòu)時(shí)需結(jié)合測(cè)試規(guī)模、精度要求及預(yù)算進(jìn)行綜合評(píng)估，優(yōu)先選擇通過(guò)NMPA醫(yī)療器械檢驗(yàn)所認(rèn)證的廠商，以確保設(shè)備全生命周期的可靠性。