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隆安
2026-01-05 15:41:36
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
南通地區(qū)長期藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型需重點關(guān)注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±2%RH）、負(fù)載能力及符合標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A、GB/T 2423）。用戶應(yīng)通過技術(shù)協(xié)議明確關(guān)鍵參數(shù)，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場驗收及計量溯源服務(wù)的廠商。采購需遵循需求確認(rèn)→技術(shù)協(xié)議→報價→驗收→維保的全流程，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+150℃（藥品長期試驗常用25℃±2℃/60℃±2℃） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（藥品加速試驗需75%RH±5%） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 容積選項 | 100L~2000L（按試樣尺寸選型，單層擱板承重≥15kg） |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 2423、ISO 188、ASTM D4332 |
| 參數(shù) | 定義 | 藥品試驗典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點溫差 | ≤±1℃（ICH Q1A要求） | 導(dǎo)致藥品降解速率數(shù)據(jù)偏差＞5% |
| 濕度波動度 | 設(shè)定值與實測值的最大偏差 | ≤±2%RH（加速試驗） | 影響水解反應(yīng)速率測定 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | ≤1分鐘/次 | 漏記溫度過沖導(dǎo)致合規(guī)性爭議 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù) | 三級報警（聲光+短信） | 試樣損毀率上升30% |
致：XXX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃，濕度范圍：30%~80%RH
2. 容積：≥500L，單層擱板承重≥20kg
3. 控制精度：溫度±0.5℃，濕度±2%RH
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 2423
5. 提供FAT/SAT驗收方案及3年維保服務(wù)
請于3個工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報價單。
| 試驗類型 | 溫度/濕度 | 持續(xù)時間 | 失效機理 |
|---|---|---|---|
| 長期穩(wěn)定性 | 25℃±2℃/60%RH±5% | 12個月 | 氧化降解、水分吸收 |
| 加速試驗 | 40℃±2℃/75%RH±5% | 6個月 | 水解反應(yīng)、包材相容性 |
| 強光照射 | 25℃/60%RH，4500Lx±500Lx | 10天 | 光敏性成分分解 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 服務(wù)能力 |
|---|---|---|---|---|---|
| 南通A儀器 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 獨立光照系統(tǒng) | CNAS校準(zhǔn)實驗室 |
| 南通B設(shè)備 | -20℃~+85℃ | 20%~95%RH | ±0.8℃/±3%RH | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 第三方計量合作 |
| 南通C科技 | -70℃~+180℃ | 5%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 爆炸防護(hù) | 無本地服務(wù)團(tuán)隊 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±1℃ | 制冷劑泄漏/PID參數(shù)失調(diào) | 檢漏補焊/重新整定PID |
| 濕度無法達(dá)到設(shè)定值 | 加濕罐結(jié)垢/排水堵塞 | 清洗加濕罐/疏通排水管 |
| 報警代碼E-03 | 門封漏氣/超溫保護(hù) | 更換門封條/檢查加熱管 |
需核查其ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊證（若設(shè)備用于藥品包材測試），例如南通A儀器2025年通過TüV SüD認(rèn)證，可提供歐盟CE標(biāo)識。
基礎(chǔ)型（200L，溫度范圍-20℃~+85℃）約8-12萬元；高端型（1000L，帶光照系統(tǒng)）約25-40萬元。價格差異主要在控制精度與附加功能。
建議配置。內(nèi)置傳感器可能存在系統(tǒng)誤差，第三方記錄儀（如Fluke 9190A）可提供獨立驗證數(shù)據(jù)，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。
需每月通電運行24小時，防止制冷劑遷移導(dǎo)致壓縮機損壞；濕度系統(tǒng)需排空積水，避免霉菌滋生。
部分廠商支持非標(biāo)定制，如南通A儀器可提供防爆型試驗箱（Ex d IIB T4），但定制周期較標(biāo)準(zhǔn)機型延長30%，且起訂量≥3臺。
1. 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》
2. ICH國際協(xié)調(diào)會議Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗指南
3. 全國計量技術(shù)委員會《環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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