當前8位客服在線
咨詢電話：15377736292 咨詢電話：15377736292 
隆安
2025-12-26 14:12:41
594
老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗箱通過精準模擬高溫、高濕等極端環(huán)境，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)控提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。其核心價值體現(xiàn)在加速藥品失效機理研究、優(yōu)化包裝設(shè)計、驗證運輸穩(wěn)定性及滿足ICH/GMP標準要求。選型時需重點關(guān)注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±3%RH）、安全聯(lián)鎖功能及符合ISO 18862標準，避免因設(shè)備性能不足導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)失真或合規(guī)風(fēng)險。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型關(guān)鍵參數(shù) | 溫度范圍（25-70℃）、濕度范圍（20-95%RH）、控制精度（±0.5℃）、容積（50-2000L） |
| 符合標準 | ICH Q1A、ISO 18862、GB/T 10586 |
| 典型故障 | 傳感器漂移、加濕系統(tǒng)堵塞、安全聯(lián)鎖失效 |
| 維護周期 | 每3個月校準傳感器，每6個月更換加濕水盤 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于模擬藥品在倉儲、運輸及使用過程中的極端環(huán)境，驗證其物理、化學(xué)及生物穩(wěn)定性。典型應(yīng)用場景包括：
技術(shù)邊界：設(shè)備需滿足ISO 18862《醫(yī)藥包裝材料穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)要求》中關(guān)于溫度均勻性（≤±1℃）、濕度波動度（≤±3%RH）及數(shù)據(jù)記錄頻率（≥1次/分鐘）的規(guī)定。超出邊界可能導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)無效，例如某藥企2025年因設(shè)備濕度控制超差（實際±5%RH），導(dǎo)致批次藥品穩(wěn)定性結(jié)論被FDA駁回。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點溫度與設(shè)定值的最大偏差 | ±0.5℃（高端） | 偏差過大導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)失真 |
| 濕度控制精度 | 實際濕度與設(shè)定值的偏差范圍 | ±3%RH | 影響藥品吸濕性測試結(jié)果 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/超濕自動斷電功能 | 必須配置 | 防止樣品損壞或設(shè)備故障 |
致XX廠商：
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求溫度范圍25-70℃、濕度范圍20-95%RH、控制精度±0.5℃，符合ISO 18862標準。請?zhí)峁﹫髢r及FAT（工廠驗收測試）方案。
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達 | 5-70℃ | 10-98%RH | 50-2000L | ±0.3℃ | ISO 18862 | 遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 |
| 上海林頻 | 0-100℃ | 15-95%RH | 100-1500L | ±0.5℃ | GB/T 10586 | 多段程序控制 |
| 德國Binder | -20-180℃ | 10-95%RH | 80-1000L | ±0.2℃ | ICH Q1A | 獨立加濕系統(tǒng) |
篩選建議：國產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達）性價比高，適合常規(guī)試驗；進口設(shè)備（如德國Binder）精度更優(yōu)，適用于高價值藥品研發(fā)。
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動大 | 加熱管老化、傳感器偏移 | 更換加熱管，重新校準傳感器 |
| 濕度顯示異常 | 加濕水盤堵塞、濕度傳感器故障 | 清洗水盤，更換傳感器 |
| 安全聯(lián)鎖誤動作 | 超溫保護閾值設(shè)置過低 | 調(diào)整保護閾值至設(shè)定值+5℃ |
維護清單：
Q1：藥品穩(wěn)定性試驗箱與普通恒溫恒濕箱的區(qū)別？
A1：藥品箱需滿足ISO 18862標準，溫度均勻性≤±1℃，濕度波動度≤±3%RH，且配備數(shù)據(jù)追溯功能；普通箱精度通常為±2℃/±5%RH，無合規(guī)要求。
Q2：如何驗證設(shè)備性能是否達標？
A2：使用標準溫度計（如Fluke 1529）和濕度計（如Vaisala HMP110）進行比對測試，連續(xù)記錄24小時數(shù)據(jù)，計算最大偏差。
Q3：設(shè)備價格區(qū)間是多少？
A3：國產(chǎn)設(shè)備（50-200L）價格約5-15萬元，進口設(shè)備（100-500L）價格約20-50萬元。
Q4：是否需要配置備用設(shè)備？
A4：關(guān)鍵藥品研發(fā)項目建議配置備用設(shè)備，防止主設(shè)備故障導(dǎo)致試驗中斷。
Q5：設(shè)備使用壽命多長？
A5：正常使用下可達10年，但加熱管、壓縮機等核心部件建議每5年更換。
外部專業(yè)來源：中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》、ICH官網(wǎng)Q1A(R2)標準解讀欄目。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
顏總
隆安產(chǎn)品
