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隆安
2025-12-26 14:01:03
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)需聚焦溫度/光照/濕度參數(shù)精度、安全聯(lián)鎖設(shè)計及符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)。選型時需明確負(fù)載容量、控制方式（伺服優(yōu)于PID）及校準(zhǔn)周期，優(yōu)先選擇通過CNAS認(rèn)證的廠商。采購流程應(yīng)包含F(xiàn)AT/SAT驗(yàn)收環(huán)節(jié)，避免低價設(shè)備導(dǎo)致的測試數(shù)據(jù)失真風(fēng)險。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 25℃~65℃（可擴(kuò)展至80℃） |
| 光照強(qiáng)度 | 1.2×10? Lux（符合ICH Q1B） |
| 濕度控制 | RH 20%~95%（可選） |
| 均勻性 | ±2℃（空間）、±5% RH |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載/門鎖保護(hù) |
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的長期光照（25℃/60%RH）、加速光照（40℃/75%RH）及強(qiáng)光暴露（1.2×10? Lux）場景，檢測藥物制劑在光照下的降解反應(yīng)（如氧化、水解、光敏反應(yīng)）。典型失效案例包括維生素C注射液變色、抗生素膠囊裂解。
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 驗(yàn)證方法 |
|---|---|---|
| 溫度精度 | ±0.5℃（25~65℃） | 多點(diǎn)校準(zhǔn)（9點(diǎn)法） |
| 光照均勻性 | ≥90%（工作區(qū)） | 輻射計掃描 |
| 濕度波動 | ±3% RH（40~75%RH） | 溫濕度傳感器交叉驗(yàn)證 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 數(shù)據(jù)記錄儀比對 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫自動斷電、門開停光 | 功能測試 |
致：XX廠商
請?zhí)峁┮韵略O(shè)備技術(shù)方案：
1. 溫度控制精度（25℃時）及校準(zhǔn)周期
2. 光照系統(tǒng)壽命（氙燈/LED）及更換成本
3. 是否支持多段程序控制（如光照-暗期循環(huán)）
4. 提供CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)證書樣本
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | 20~80℃ | RH 10%~95% | ±0.3℃ | ICH Q1B/GB | 獨(dú)立光照通道 |
| Binder | 15~70℃ | RH 20%~80% | ±0.5℃ | EN 12464 | 觸摸屏日志 |
| 重慶四達(dá) | 25~65℃ | RH 30%~90% | ±1℃ | GMP | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 光照不足 | 氙燈老化/濾光片污染 | 更換燈管（壽命≥1000h）、清潔濾光片 |
| 溫度波動大 | 傳感器偏移/加熱管故障 | 重新校準(zhǔn)傳感器、檢查加熱回路 |
| 濕度失控 | 加濕器結(jié)垢/排水堵塞 | 清洗加濕器、疏通排水管 |
| 項(xiàng)目 | 頻率 | 內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 每6個月 | 溫度、濕度、光照三參數(shù) |
| 氙燈更換 | 每1000小時 | 記錄使用時長，避免突然失效 |
| 過濾網(wǎng)清潔 | 每3個月 | 防止灰塵影響光照均勻性 |
Q1：藥品強(qiáng)光試驗(yàn)箱能否用于化妝品穩(wěn)定性測試？
A：可部分兼容，但需確認(rèn)光照波長范圍（化妝品測試需覆蓋UV-A/B）。例如，ICH Q1B要求的290~450nm適用于藥品，而化妝品可能需擴(kuò)展至320~400nm。
Q2：LED光源與氙燈光源如何選擇？
A：氙燈更接近自然光譜（連續(xù)光譜200~1200nm），但壽命短（1000h）；LED壽命長（≥5000h），但光譜不連續(xù)。建議長期試驗(yàn)選氙燈，快速篩查選LED。
Q3：設(shè)備校準(zhǔn)必須由第三方機(jī)構(gòu)完成嗎？
A：是的。根據(jù)GB/T 19489要求，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)需具備CNAS認(rèn)可資質(zhì)。自校準(zhǔn)數(shù)據(jù)在GMP審計中可能不被認(rèn)可。
Q4：如何驗(yàn)證光照均勻性？
A：使用輻射計在工作區(qū)9個點(diǎn)（中心+四角+四邊中點(diǎn)）測量，計算最大值與最小值的比值。ICH Q1B要求均勻性≥90%。
Q5：設(shè)備價格區(qū)間是多少？
A：基礎(chǔ)型（無濕度控制）約8~15萬元，全功能型（溫濕度光照三控）約20~40萬元。進(jìn)口品牌價格上浮30%~50%。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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