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隆安
2025-12-25 13:57:24
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥行業(yè)驗(yàn)證藥品高溫老化環(huán)境穩(wěn)定性的核心設(shè)備。選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍（通常40-80℃）、濕度控制（RH 20%-95%）、容積匹配（200L-2000L）、控制精度（±0.5℃）及符合ICH Q1A等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)流程需嚴(yán)格遵循技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT測(cè)試、計(jì)量校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥企業(yè)驗(yàn)證藥品在高溫、高濕環(huán)境下長(zhǎng)期穩(wěn)定性的關(guān)鍵設(shè)備，其性能直接影響ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）Q1A標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。選型需結(jié)合試驗(yàn)負(fù)載（如片劑、注射劑包裝形式）、溫濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、安全聯(lián)鎖功能（超溫保護(hù)、斷電恢復(fù)）等核心參數(shù)，避免因設(shè)備選型不當(dāng)導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差或重復(fù)測(cè)試成本增加。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 40℃/75%RH（加速試驗(yàn)）、25℃/60%RH（長(zhǎng)期試驗(yàn)） |
| 推薦控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19489-2008 |
| 單臺(tái)預(yù)算范圍 | 8萬(wàn)-30萬(wàn)元（依容積與精度） |
| 維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)溫濕度傳感器，每年更換密封條 |
| 參數(shù) | 說(shuō)明 | 推薦值 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 覆蓋加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)需求 | 0-80℃（可擴(kuò)展至100℃） |
| 濕度范圍 | 模擬藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境 | 10%-95%RH（無(wú)冷凝） |
| 容積匹配 | 依據(jù)試樣數(shù)量與尺寸 | 200L（研發(fā)）、500L（中試）、1000L（量產(chǎn)） |
| 控制方式 | PID伺服控制優(yōu)于開(kāi)關(guān)控制 | 獨(dú)立PID回路，采樣率≥1次/秒 |
| 安全聯(lián)鎖 | 防止超溫或濕度失控 | 三級(jí)超溫報(bào)警+斷電記憶 |
致XX廠商：
請(qǐng)?zhí)峁┮韵滦吞?hào)設(shè)備的詳細(xì)參數(shù)與報(bào)價(jià)：
1. 溫度范圍：____℃，濕度范圍：____%RH
2. 容積：____L，控制精度：溫度±____℃，濕度±____%RH
3. 符合標(biāo)準(zhǔn)：____（如ICH Q1A、GB/T 19489）
4. 附加功能：____（如遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯）
5. 質(zhì)保期：____年，校準(zhǔn)服務(wù)：____次/年
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| A廠商 | 0-80℃ | 10%-95%RH | 200/500/1000L | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| B廠商 | -20-100℃ | 5%-98%RH | 300/800/1500L | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 19489 | 自動(dòng)除霜 |
| C廠商 | 0-70℃ | 20%-90%RH | 150/400/800L | ±0.8℃/±3%RH | ISO 17025 | 數(shù)據(jù)追溯 |
| 廠商 | 技術(shù)優(yōu)勢(shì) | 服務(wù)短板 | 適用場(chǎng)景 |
|---|---|---|---|
| A廠商 | 溫濕度均勻性≤±1.0℃ | 校準(zhǔn)周期長(zhǎng)（需6個(gè)月） | 高精度研發(fā)試驗(yàn) |
| B廠商 | 低溫?cái)U(kuò)展至-20℃ | 報(bào)價(jià)含附加功能費(fèi) | 特殊藥品（如凍干制劑） |
| C廠商 | 性價(jià)比高（8萬(wàn)起） | 控制精度略低（±0.8℃） | 中試與量產(chǎn)驗(yàn)證 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫濕度波動(dòng)大 | 傳感器老化、風(fēng)道堵塞 | 更換傳感器，清理風(fēng)道 |
| 超溫報(bào)警 | 加熱管故障、控制板失靈 | 檢查加熱回路，更換控制板 |
| 濕度偏低 | 加濕器缺水、排水管堵塞 | 補(bǔ)充純水，疏通排水管 |
A：依據(jù)單次試驗(yàn)樣品數(shù)量×單樣品體積，并預(yù)留20%空間。例如，1000片5cm3片劑需≥500L設(shè)備。
A：控制精度（±0.3℃比±0.8℃貴30%）、材質(zhì)（304不銹鋼比鍍鋅板貴20%）、附加功能（遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯）。
A：僅當(dāng)試驗(yàn)包含凍干制劑或低溫儲(chǔ)存驗(yàn)證時(shí)需選擇-20℃機(jī)型，常規(guī)藥品驗(yàn)證0-80℃足夠。
A：依據(jù)GB/T 19489-2008，建議每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，每年全面計(jì)量。高精度試驗(yàn)可縮短至每月。
A：進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）精度高但維護(hù)成本高，國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)）性價(jià)比高，適合量產(chǎn)驗(yàn)證。
1. 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
2. ICH官方網(wǎng)站《Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)》文檔
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