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隆安
2025-12-25 13:44:19
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
天津地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的批發(fā)價格受容積、溫濕度控制精度、附加功能（如光照、VOC控制）及廠商資質(zhì)影響，典型價格區(qū)間為8萬-35萬元。選型需優(yōu)先匹配ICH標(biāo)準(zhǔn)（Q1A(R2)）、GB/T 19086-2019等規(guī)范，避免因參數(shù)虛標(biāo)或售后缺失導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
| 項(xiàng)目 | 詳情 |
|---|---|
| 基礎(chǔ)款價格 | 8-15萬元（容積≤500L，溫濕度精度±1℃/±5%RH） |
| 高端款價格 | 20-35萬元（容積≥1000L，帶光照/VOC控制，精度± ℃/±2%RH） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 19086-2019、USP<1195> |
| 推薦廠商資質(zhì) | 具備CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 |
試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：模擬藥品在長期儲存（加速/中間/實(shí)際條件）中的物理化學(xué)穩(wěn)定性，驗(yàn)證包裝/運(yùn)輸/倉儲適應(yīng)性。
關(guān)鍵參數(shù)：
適用標(biāo)準(zhǔn)：
步驟1：明確實(shí)驗(yàn)需求
步驟2：參數(shù)對照表
| 參數(shù) | 基礎(chǔ)型（經(jīng)濟(jì)款） | 增強(qiáng)型（合規(guī)款） | 旗艦型（研發(fā)款） |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+60℃ | -40℃~+70℃ | -80℃~+150℃ |
| 濕度范圍 | 20%~80%RH | 10%~95%RH | 5%~98%RH（帶除濕） |
| 容積選項(xiàng) | 300L/500L | 800L/1000L | 1200L/2000L |
| 控制精度 | ±1℃/±5%RH | ± ℃/±3%RH | ± ℃/± %RH |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | 企業(yè)內(nèi)控 | ICH Q1A(R2) | ICH+USP<1195>+GB/T |
| 附加特性 | 無 | 數(shù)據(jù)追溯、審計追蹤 | 多因素耦合（溫濕度+光照） |
步驟3：詢價模板
廠商橫評表
| 廠商 | 核心優(yōu)勢 | 典型客戶 | 價格區(qū)間（1000L機(jī)型） |
|---|---|---|---|
| 隆安老化設(shè)備 | 軍工級溫控系統(tǒng)，支持-80℃超低溫 | 天津藥明康德、華北制藥 | 28萬-35萬 |
| 天津科瑞特 | 符合USP<1195>的光照控制模塊 | 葛蘭素史克（GSK）天津工廠 | 22萬-28萬 |
| 中環(huán)試驗(yàn)設(shè)備 | 低成本方案，基礎(chǔ)款性價比高 | 本地中小藥企 | 15萬-20萬 |
采購全流程Checklist
典型故障：
維護(hù)周期表
| 項(xiàng)目 | 頻率 | 操作內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 每6個月 | 使用標(biāo)準(zhǔn)源（如Fluke 724）比對 |
| 冷凝器清潔 | 每季度 | 壓縮空氣吹掃灰塵 |
| 門封條檢查 | 每月 | 確認(rèn)無裂紋，涂抹硅油保濕 |
| 參數(shù) | 隆安LZ-1000 | 科瑞特KR-1000 | 中環(huán)ZH-1000 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | -80℃~+150℃ | -40℃~+70℃ | -20℃~+60℃ |
| 濕度范圍 | 5%~98%RH | 10%~95%RH | 20%~80%RH |
| 控制精度 | ± ℃/± %RH | ± ℃/±3%RH | ±1℃/±5%RH |
| 附加功能 | VOC控制、審計追蹤 | USP<1195>光照模塊 | 無 |
| 價格 | 32萬元 | 25萬元 | 18萬元 |
Q1：天津地區(qū)哪些廠商通過ICH標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證？
A：隆安老化設(shè)備、天津科瑞特均提供符合ICH Q1A(R2)的校準(zhǔn)報告，可要求廠商出示CNAS認(rèn)可的檢測證書（編號需可追溯）。
Q2：如何判斷設(shè)備精度是否達(dá)標(biāo)？
A：參考GB/T 19086-2019，使用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度源（如Vaisala HM70）在設(shè)備內(nèi)布設(shè)9個測試點(diǎn)，連續(xù)記錄24小時數(shù)據(jù)，偏差需在標(biāo)稱范圍內(nèi)。
Q3：二手設(shè)備能否用于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)？
A：風(fēng)險極高！二手設(shè)備無原始校準(zhǔn)記錄，且可能存在溫控系統(tǒng)老化，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠，ICH指南明確要求設(shè)備需“可追溯”。
Q4：是否需要配置獨(dú)立溫濕度記錄儀？
A：建議配置！設(shè)備自帶傳感器可能存在漂移，獨(dú)立記錄儀（如Elitech RC-5+）可作為第三方驗(yàn)證工具，避免數(shù)據(jù)爭議。
Q5：天津地區(qū)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)推薦？
A：天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院（TJM）是法定機(jī)構(gòu)，可提供CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)服務(wù)，周期約5個工作日。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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