會(huì)寧藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱網(wǎng)-會(huì)寧藥穩(wěn)試驗(yàn)箱專供

隆安
2025-12-24 14:01:54
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內(nèi)容摘要：會(huì)寧藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱網(wǎng)是高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需關(guān)注溫度范圍、控制精度、容積匹配性及標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。工程師需通過技術(shù)協(xié)議明確關(guān)鍵參數(shù)，優(yōu)先選擇通過ISO 9001認(rèn)...

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會(huì)寧藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱網(wǎng)是高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需關(guān)注溫度范圍、控制精度、容積匹配性及標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。工程師需通過技術(shù)協(xié)議明確關(guān)鍵參數(shù)，優(yōu)先選擇通過ISO 9001認(rèn)證的廠商，避免低價(jià)陷阱。典型故障包括傳感器漂移、加熱管失效，需定期校準(zhǔn)維護(hù)。

快速答案卡片

問題	答案
會(huì)寧藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱網(wǎng)選型關(guān)鍵參數(shù)	溫度范圍（-20℃~+150℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（±0.5℃）
推薦標(biāo)準(zhǔn)	ICH Q1A、GB/T 19989.3-2005
典型故障	傳感器漂移、加熱管老化、循環(huán)風(fēng)機(jī)卡滯
維護(hù)周期	每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，每6個(gè)月更換過濾網(wǎng)

選型決策流程

需求確認(rèn)：明確測(cè)試樣品尺寸（如藥片直徑≤25mm）、負(fù)載量（≤5kg/層）、測(cè)試周期（如6個(gè)月加速試驗(yàn)）

參數(shù)匹配：

參數(shù)	選型依據(jù)
溫度范圍	覆蓋ICH Q1A要求的40℃±2℃/75%RH±5%RH條件
控制方式	優(yōu)先選擇PID伺服控制，避免液壓控制響應(yīng)滯后
安全聯(lián)鎖	需具備超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門鎖互鎖功能

廠商評(píng)估：核查ISO 9001認(rèn)證、近3年客戶案例（如藥明康德2025年采購(gòu)記錄）

詢價(jià)模板：

致：廠商名稱
主題：藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱詢價(jià)
需求：
- 溫度范圍：0℃~+85℃
- 濕度范圍：20%~80%RH
- 容積：800L
- 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及交貨期。

關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

典型工況參數(shù)

參數(shù)	數(shù)值	失效機(jī)理
溫度均勻性	≤±2℃	加熱管功率不足導(dǎo)致邊緣溫差
濕度波動(dòng)度	≤±3%RH	加濕器噴嘴堵塞引發(fā)局部干燥
采樣率	1次/秒	低采樣率導(dǎo)致超溫未及時(shí)記錄

適用標(biāo)準(zhǔn)與條款

ICH Q1A：第2.1.7條要求長(zhǎng)期試驗(yàn)需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進(jìn)行
GB/T 19989.3-2005：第5.3條規(guī)定溫度偏差需≤±1℃
ASTM E145：適用于運(yùn)輸模擬測(cè)試中的振動(dòng)與溫度耦合試驗(yàn)

主流型號(hào)橫評(píng)表

型號(hào)	溫度范圍	濕度范圍	容積	控制精度	符合標(biāo)準(zhǔn)	附加特性
HN-ST800	-20℃~+150℃	10%~98%RH	800L	±0.5℃	ICH Q1A	獨(dú)立循環(huán)系統(tǒng)
HN-ST1200	0℃~+100℃	20%~80%RH	1200L	±1℃	GB/T 19989	遠(yuǎn)程監(jiān)控接口
HN-ST500	-10℃~+85℃	15%~95%RH	500L	±0.8℃	ASTM E145	振動(dòng)臺(tái)耦合

采購(gòu)全流程Checklist

需求確認(rèn)：填寫《藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)需求表》（含樣品數(shù)量、測(cè)試周期）
技術(shù)協(xié)議：明確溫度波動(dòng)度、報(bào)警閾值、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式
報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、安裝費(fèi)）
FAT/SAT驗(yàn)收：
- FAT（工廠驗(yàn)收）：檢查傳感器校準(zhǔn)證書、安全聯(lián)鎖功能
- SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：模擬40℃/75%RH工況運(yùn)行24小時(shí)
計(jì)量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院）進(jìn)行年度校準(zhǔn)
維保合同：要求廠商提供2年免費(fèi)保修，備件庫存響應(yīng)≤48小時(shí)