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隆安
2025-12-24 13:58:53
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
進口大型藥品穩(wěn)定性試驗箱核心參數范圍：
溫度范圍：-40℃~+150℃ | 濕度范圍：10%~98%RH | 容積選項：500L~3000L | 控制精度：±0.5℃/±2%RH | 符合標準：ICH Q1A、GB/T 19001、ISO 13485
藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需基于測試場景（加速試驗/長期試驗）、試樣尺寸（如藥片/注射劑包裝）及標準要求（如ICH Q1A規(guī)定40℃/75%RH條件）。關鍵參數包括：
| 參數 | 加速試驗 | 長期試驗 |
|---|---|---|
| 溫度波動 | ≤±1.0℃ | ≤±0.5℃ |
| 濕度均勻性 | ≤±5%RH | ≤±3%RH |
| 采樣率 | 1次/秒 | 1次/分鐘 |
| 參數 | 定義 | 失效機理 | 標準依據 |
|---|---|---|---|
| 分辨率 | 最小顯示單位（如0.1℃） | 分辨率不足導致數據失真 | ISO 9001:2015 |
| 安全聯(lián)鎖 | 異常時自動切斷電源 | 聯(lián)鎖失效引發(fā)火災 | IEC 61010-1 |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | 低采樣率漏記溫濕度突變 | ICH Q1A(R2) |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~+180℃ | 5%~95%RH | 800L/1500L | ±0.3℃/±1.5%RH | 獨立風道設計 |
| Thermo Fisher | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | 1000L/2000L | ±0.5℃/±2%RH | FDA 21 CFR Part 11 |
| Binder | -70℃~+180℃ | 1%~99%RH | 600L/1200L | ±0.2℃/±1%RH | 液氮冷卻系統(tǒng) |
| 項目 | 頻率 | 標準 |
|---|---|---|
| 壓縮機油 | 2000小時 | ISO VG46 |
| 加濕器 | 季度 | 蒸餾水清洗 |
| 過濾器 | 月度 | 壓差＞200Pa更換 |
致：供應商名稱 請?zhí)峁┮韵滦吞栐O備報價： 1. 容積：1500L 2. 溫度范圍：-40℃~+150℃ 3. 濕度范圍：10%~98%RH 4. 符合標準：ICH Q1A、ISO 13485 附件：技術協(xié)議草案、試樣尺寸圖
進口設備在長期穩(wěn)定性（MTBF＞5000小時）、濕度控制精度（±1.5%RH vs ±3%RH）及標準符合性（如FDA 21 CFR Part 11）上更具優(yōu)勢，但價格高30%~50%。
要求供應商提供第三方檢測報告，重點核查溫度均勻性（≤±1.0℃）、濕度波動（≤±3%RH）及數據記錄間隔（≤1分鐘）。
傾斜角＞15°可能導致壓縮機損壞，需使用水平儀監(jiān)測；包裝需符合ISTA 3A標準，防潮防震。
1. 美國藥典委員會（USP）
2. 國際藥品認證合作組織（ICH）
3. 中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可欄目
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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