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隆安
2025-12-24 13:55:24
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
成都綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱小型設(shè)備選型需重點關(guān)注溫度/濕度范圍、控制精度、負載能力及安全聯(lián)鎖功能。典型應(yīng)用場景包括藥品加速老化、長期穩(wěn)定性測試及包裝材料耐候性驗證。建議優(yōu)先選擇符合ICH Q1A、GB/T 19633標準的設(shè)備，采購時需完成技術(shù)協(xié)議確認、FAT/SAT驗收及計量校準全流程。
成都地區(qū)小型綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需聚焦三大技術(shù)維度：環(huán)境模擬精度（溫度波動≤±0.5℃，濕度波動≤±2%RH）、負載能力（單層承重≥5kg）及安全聯(lián)鎖（超溫保護、漏電保護）。典型應(yīng)用場景覆蓋ICH Q1A標準下的加速試驗（40℃/75%RH）及中間條件試驗（30℃/65%RH），設(shè)備需通過GB/T 10586-2015濕熱試驗箱標準認證。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 0℃～65℃（常規(guī)型）/ -20℃～65℃（低溫型） |
| 濕度控制精度 | ±2%RH（20%～80%RH工況） |
| 推薦容積 | 100L～300L（實驗室級） |
| 核心標準 | ICH Q1A、GB/T 19633、ISO 11607 |
| 平均價格區(qū)間 | 8萬～15萬元（含校準服務(wù)） |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻度 | 工作空間內(nèi)最大溫差 | ≤±1.5℃ | 導(dǎo)致樣品降解速率異常 |
| 濕度波動度 | 1小時內(nèi)最大偏差 | ≤±2%RH | 影響水解反應(yīng)測試結(jié)果 |
| 升溫速率 | 室溫→60℃耗時 | ≤30min | 延長試驗周期 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/分鐘 | 丟失瞬態(tài)異常數(shù)據(jù) |
致：供應(yīng)商名稱
主題：小型藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)詢價
1. 設(shè)備型號及認證：請?zhí)峁┓螱B/T 10586-2015的型號清單
2. 核心參數(shù)：溫度范圍、濕度范圍、均勻度指標
3. 配置清單：獨立制冷系統(tǒng)/遠程監(jiān)控模塊/校準證書
4. 交付周期：合同簽訂后多少個工作日
5. 維保條款：保修期及響應(yīng)時間
| 品牌型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積(L) | 控制精度 | 標準符合 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| A品牌ST-150 | -20～65℃ | 10%～98%RH | 150 | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A | 手機APP監(jiān)控 |
| B品牌LTS-200 | 0～65℃ | 20%～80%RH | 200 | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 19633 | 自動除霜 |
| C品牌PS-100 | 5～60℃ | 30%～70%RH | 100 | ±1℃/±3%RH | ISO 11607 | 無 |
| 廠商 | 成立時間 | 典型客戶 | 服務(wù)優(yōu)勢 | 風險點 |
|---|---|---|---|---|
| 成都XX儀器 | 2008年 | 科倫藥業(yè)、齊魯制藥 | 本地化校準服務(wù) | 交貨周期長 |
| 重慶YY科技 | 2012年 | 恒瑞醫(yī)藥、正大天晴 | 定制化能力強 | 維保成本高 |
| 上海ZZ設(shè)備 | 2005年 | 輝瑞中國、GSK | 國際標準認證 | 響應(yīng)速度慢 |
溫度超標
├─ 制冷系統(tǒng)故障（壓縮機損壞/制冷劑泄漏）
├─ 加熱管老化
└─ 傳感器校準失效
濕度異常
├─ 加濕器結(jié)垢
├─ 排水管堵塞
└─ 濕度傳感器偏移
| 項目 | 周期 | 操作要點 |
|---|---|---|
| 制冷系統(tǒng)檢漏 | 半年 | 使用電子檢漏儀檢測R404A泄漏 |
| 加濕器清洗 | 季度 | 5%檸檬酸溶液循環(huán)清洗 |
| 傳感器校準 | 年度 | 使用二級標準濕度發(fā)生器比對 |
風冷式適用于0℃以上工況，結(jié)構(gòu)簡單但噪音大；水冷式適合-20℃以下低溫，需配套冷卻水系統(tǒng)。根據(jù)ICH Q1A的40℃/75%RH加速試驗要求，建議選擇復(fù)疊式制冷系統(tǒng)。
依據(jù)JJF 1101-2019《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范》，常規(guī)使用設(shè)備每年校準1次，關(guān)鍵試驗設(shè)備每半年校準1次。建議保留原始校準證書作為合規(guī)證據(jù)。
采用9點布點法：在工作空間上、中、下三層各布置3個溫度傳感器，運行穩(wěn)定后記錄1小時數(shù)據(jù)。計算最大溫差應(yīng)符合GB/T 10586-2015中≤2℃的要求。
1. 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》2025版
2. 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗指南
3. 全國計量技術(shù)委員會《濕熱試驗箱校準規(guī)范》JJF 1101-2019
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