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濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱制造廠家地址-濟陽區(qū)藥穩(wěn)箱廠家地址

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時間

    2025-12-22 08:48:12

  • 瀏覽量

    346

內(nèi)容摘要:濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱制造需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設計,選型時應結(jié)合ICH Q1A標準與實際負載需求。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確驗收指標,優(yōu)先選擇具備CNA...

老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱制造需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設計,選型時應結(jié)合ICH Q1A標準與實際負載需求。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確驗收指標,優(yōu)先選擇具備CNAS校準資質(zhì)的廠商。濟陽區(qū)核心制造基地位于濟北經(jīng)濟開發(fā)區(qū),主要廠商技術(shù)參數(shù)詳見對比表。

目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 選型決策流程與技術(shù)參數(shù)
  3. 典型工況與設備選型橫評
  4. 濟陽區(qū)廠商對比與地址信息
  5. 常見故障與維護要點
  6. 采購全流程Checklist
  7. FAQ
  8. 外部參考
  9. 聲明

快速答案卡片

核心參數(shù)推薦值
溫度范圍-20℃~+85℃(藥典要求)
濕度范圍10%~95%RH(帶除濕功能)
控制精度±0.5℃(溫度)、±2%RH(濕度)
濟陽區(qū)廠商地址濟北經(jīng)濟開發(fā)區(qū)順義街18號(隆安實驗設備)

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

1. 試驗目的與標準依據(jù)

藥物穩(wěn)定性試驗箱需滿足ICH Q1A(R2)《新原料藥和制劑的穩(wěn)定性測試》要求,模擬長期儲存(25℃/60%RH)、中間條件(30℃/65%RH)及加速試驗(40℃/75%RH)工況。

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析表

參數(shù)技術(shù)要求失效影響
溫度均勻性≤±1.5℃(空載)導致藥物降解速率誤判
濕度波動度≤±3%RH影響水溶性藥物穩(wěn)定性
負載能力≥50kg/m3超載引發(fā)風機過載
安全聯(lián)鎖超溫斷電+門鎖保護人員誤觸風險

3. 選型決策流程

  1. 確定試驗類型(長期/加速/中間條件)
  2. 計算試樣尺寸(單層放置高度≤150mm)
  3. 驗證控制方式(伺服電機優(yōu)于PID溫控)
  4. 核查安全認證(CE/ISO 13485)

典型工況與設備選型橫評

工況類型溫度要求濕度要求推薦容積控制精度
長期試驗25℃±2℃60%RH±5%300L±0.5℃
加速試驗40℃±2℃75%RH±5%500L±1.0℃
強光試驗25℃±2℃自然環(huán)境800L(帶光照)±1.5℃

濟陽區(qū)廠商對比與地址信息

廠商名稱地址溫度范圍濕度范圍附加特性
隆安實驗設備濟北經(jīng)濟開發(fā)區(qū)順義街18號-40℃~+150℃5%~98%RH獨立循環(huán)風道
華測環(huán)境儀器濟陽街道銀河路22號-20℃~+85℃10%~95%RH遠程監(jiān)控系統(tǒng)
中科恒溫科技曲堤鎮(zhèn)工業(yè)園6號-60℃~+200℃0%~100%RH爆炸防護設計

常見故障與維護要點

故障現(xiàn)象可能原因解決方案
溫度超調(diào)傳感器偏移每年校準一次(參考JJF 1101)
濕度波動大加濕器結(jié)垢每月清洗加濕罐(用檸檬酸)
風機異響軸承磨損每2000小時更換軸承

采購全流程Checklist

  1. 需求確認:明確試驗類型、試樣數(shù)量、空間要求
  2. 技術(shù)協(xié)議:約定溫度均勻性、濕度波動度、報警閾值
  3. FAT驗收:在廠商處進行空載/滿載測試(記錄48小時數(shù)據(jù))
  4. SAT驗收:現(xiàn)場安裝后驗證門封密封性(A級:≤0.5mm間隙)
  5. 計量校準:委托CNAS機構(gòu)出具校準證書(依據(jù)GB/T 5170.2)
致:XX廠商
請?zhí)峁┮韵略O備報價:
1. 容積800L藥物穩(wěn)定性試驗箱
2. 溫度范圍:-20℃~+85℃
3. 濕度范圍:10%~95%RH
4. 精度要求:±0.5℃/±2%RH
5. 需包含:獨立循環(huán)風道、超溫保護、數(shù)據(jù)記錄儀
6. 交貨期:合同簽訂后30天
7. 質(zhì)保期:≥24個月

FAQ

Q1:如何驗證設備溫度均勻性?

在空載狀態(tài)下,布置9個溫度傳感器(中心點+四角+四邊中點),運行穩(wěn)定后記錄1小時數(shù)據(jù),計算最大溫差。依據(jù)ISO 13408-2,均勻性應≤±1.5℃。

Q2:濕度控制失效的常見原因?

70%故障源于加濕系統(tǒng):1)純凈水水質(zhì)差導致噴嘴堵塞;2)排水管路傾斜不足引發(fā)積水;3)濕度傳感器被冷凝水污染。建議每月更換濾芯并檢查排水坡度。

Q3:設備搬遷后需要重新校準嗎?

必須重新校準。運輸振動可能導致傳感器偏移,依據(jù)JJF 1101-2019,設備位置變動超過100km或傾斜角度>15°時,需在安裝后72小時內(nèi)完成校準。

外部參考

  • 中國計量科學研究院《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》
  • 國家藥典委員會《藥物穩(wěn)定性試驗指導原則》
  • ISO 13408-2:2018《醫(yī)藥產(chǎn)品無菌加工》

聲明

提示 因老化試驗設備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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