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隆安
2025-12-19 09:01:51
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗箱的均勻度直接決定高溫老化測試結(jié)果的代表性。根據(jù)ICH Q1A（R2）標準，藥物在25℃/60%RH或40℃/75%RH條件下的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)需通過均勻性驗證，否則可能導(dǎo)致申報資料被拒。典型失效案例包括：某藥企因箱內(nèi)溫差達3.2℃（標準≤2℃），導(dǎo)致加速試驗數(shù)據(jù)偏差超限，重新測試損失超50萬元。
技術(shù)邊界需明確：
| 參數(shù) | 典型值 | 影響 | 標準要求 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0-85℃ | 決定應(yīng)用場景 | ICH Q1A：覆蓋-20℃~60℃ |
| 控制精度 | ±0.5℃ | 影響均勻度計算 | GB/T 5170.2：±1℃ |
| 分辨率 | 0.1℃ | 數(shù)據(jù)采集精度 | ASTM E145：≥0.1℃ |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報警 | 防止樣品損壞 | ISO 13408-7：必須配置 |
致：供應(yīng)商名稱
主題：藥品穩(wěn)定性試驗箱詢價（型號：XXX）
要求提供：
1. 溫度均勻度測試報告（附原始數(shù)據(jù)）
2. 伺服控制系統(tǒng)原理圖
3. 安全聯(lián)鎖功能視頻演示
4. 近三年同行業(yè)案例清單
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃ | ISO 188 | ATP自動校準 |
| ESPEC | 0℃~70℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃ | ICH Q1A | 獨立風(fēng)道設(shè)計 |
| Binder | -10℃~60℃ | 15%~85%RH | ±0.4℃ | GB/T 30435 | APP遠程監(jiān)控 |
| 項目 | 周期 | 方法 |
|---|---|---|
| 風(fēng)道清潔 | 3個月 | 吸塵器+軟毛刷 |
| 傳感器校準 | 1年 | 使用二等標準鉑電阻 |
| 門封條檢查 | 6個月 | 壓差法檢測漏氣率 |
按優(yōu)先級檢查：1）風(fēng)機轉(zhuǎn)速是否正常；2）溫度傳感器位置是否被遮擋；3）樣品擺放是否阻礙風(fēng)道。某藥企案例顯示，將大體積樣品移離出風(fēng)口后，均勻度從2.5℃恢復(fù)至1.2℃。
核心區(qū)別在控制算法：進口品牌（如Memmert）采用自適應(yīng)PID，能動態(tài)調(diào)整風(fēng)量；國產(chǎn)設(shè)備多使用固定參數(shù)，負載變化時均勻度波動大。但國產(chǎn)設(shè)備交付周期短（4-6周 vs 進口12-16周）。
高濕度工況（≥75%RH）會降低空氣熱容，導(dǎo)致溫度波動增大。建議選擇雙風(fēng)機獨立控制的機型，實測數(shù)據(jù)表明可提升濕度均勻度15%-20%。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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