寧波大型藥品穩(wěn)定性試驗箱制造商(寧波藥品試驗箱專業(yè)制造 )

隆安
2025-12-19 08:50:57
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內(nèi)容摘要：寧波大型藥品穩(wěn)定性試驗箱制造商需滿足ICH/GMP標準，關鍵選型參數(shù)包括溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度控制（10%~95%RH）、容積（500L~2000L）及安全...

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寧波大型藥品穩(wěn)定性試驗箱制造商需滿足ICH/GMP標準，關鍵選型參數(shù)包括溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度控制（10%~95%RH）、容積（500L~2000L）及安全聯(lián)鎖功能。采購流程需涵蓋技術協(xié)議確認、FAT/SAT測試及計量校準，推薦優(yōu)先選擇通過CNAS認證的廠商以規(guī)避質(zhì)量風險。

快速答案卡片

核心參數(shù)	推薦范圍
溫度范圍	-20℃~+70℃（符合ICH Q1A）
濕度控制	10%~95%RH（±2%精度）
容積選項	500L/1000L/2000L
控制方式	PLC+觸摸屏（伺服驅(qū)動）
安全聯(lián)鎖	超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖

選型決策流程與技術參數(shù)

1. 試驗目的與典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存條件（25℃/60%RH±5%、30℃/65%RH±5%、40℃/75%RH±5%），驗證原料藥/制劑在有效期內(nèi)的物理化學穩(wěn)定性。失效機理包括：

氧化降解（高溫加速）
水解反應（高濕加速）
光照分解（需附加光照模塊）

2. 關鍵參數(shù)解釋表

參數(shù)	定義	典型值	行業(yè)要求
溫度均勻性	工作空間內(nèi)最大溫差	≤±1.5℃	ICH Q1A
濕度波動度	設定值與實際值的偏差	≤±2%RH	GB/T 30435
采樣率	傳感器數(shù)據(jù)采集頻率	1次/秒	ASTM E145
負載能力	最大可放置試樣質(zhì)量	200kg（2000L機型）	用戶需求

3. 選型決策流程圖

明確試驗標準（ICH/GMP/USP）
確定容積（試樣尺寸×數(shù)量+20%余量）
驗證控制精度（第三方校準報告）
評估安全功能（超溫切斷、數(shù)據(jù)備份）
詢價模板示例：
"請?zhí)峁?000L試驗箱報價，要求溫度范圍-20℃~+70℃，濕度控制10%~95%RH，通過CNAS認證，含F(xiàn)AT/SAT測試服務。"

典型故障與維護要點

1. 常見故障分類

故障類型	現(xiàn)象	原因	解決方案
溫度超差	顯示值與設定值偏差＞2℃	傳感器老化、加熱管故障	更換PT100傳感器，檢查固態(tài)繼電器
濕度波動大	實際濕度振蕩＞3%RH	加濕器結垢、排水堵塞	清洗超聲波加濕器，疏通排水管
壓縮機停機	報警代碼E03	高壓保護、制冷劑泄漏	檢查冷凝器散熱，補充R404A制冷劑

2. 維護周期表

項目	周期	操作內(nèi)容
傳感器校準	12個月	使用標準溫濕度源比對
制冷系統(tǒng)保養(yǎng)	6個月	清洗冷凝器、更換干燥過濾器
安全聯(lián)鎖測試	3個月	模擬超溫/斷電場景驗證功能

廠商對比表

廠商	溫度范圍	濕度精度	容積選項	符合標準	附加特性
寧波A公司	-20℃~+70℃	±1.5%RH	500L/1000L/2000L	ICH Q1A、GMP	光照模塊、遠程監(jiān)控
寧波B公司	-10℃~+60℃	±2%RH	800L/1500L	GB/T 30435	數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)
寧波C公司	-15℃~+65℃	±2.5%RH	1000L/1800L	USP<1197>	應急制冷裝置