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隆安
2025-12-17 13:53:49
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
江西二箱式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品、醫(yī)療器械行業(yè)高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖等關(guān)鍵參數(shù)。建議優(yōu)先選擇符合ICH Q1A、GB/T 19633等標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，通過技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收條款，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 江西二箱式試驗(yàn)箱適用場(chǎng)景 | 藥品加速老化、長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試（ICH Q1A）、包裝材料耐候性驗(yàn)證 |
| 核心選型參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（±0.5℃） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A（國(guó)際藥品穩(wěn)定性指南）、GB/T 19633（藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)） |
| 常見故障 | 傳感器漂移、加熱管老化、安全聯(lián)鎖失效 |
| 維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，每6個(gè)月更換循環(huán)風(fēng)機(jī)濾網(wǎng) |
| 參數(shù) | 重要性 | 推薦值 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ★★★★★ | ≤±1.5℃（符合GB/T 5170.2） |
| 濕度波動(dòng)度 | ★★★★ | ≤±3%RH（需帶加濕除濕系統(tǒng)） |
| 控制方式 | ★★★ | PID伺服控制（優(yōu)于開關(guān)量控制） |
| 標(biāo)準(zhǔn) | 適用場(chǎng)景 | 關(guān)鍵條款 |
|---|---|---|
| ICH Q1A(R2) | 藥品穩(wěn)定性 | 第2.1.7條：長(zhǎng)期試驗(yàn)需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進(jìn)行 |
| GB/T 19633 | 包裝材料 | 第5.3條：濕熱試驗(yàn)需在40℃/75%RH環(huán)境中持續(xù)5天 |
| YY/T 0681 | 醫(yī)療器械 | 第4.2條：運(yùn)輸模擬需包含-20℃~+55℃溫度循環(huán) |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LX-200A | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | 200L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 獨(dú)立雙箱體 |
| HT-150B | -10℃~+70℃ | 20%~95%RH | 150L | ±1.0℃ | GB/T 19633 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| YQ-300C | 0℃~+60℃ | 30%~85%RH | 300L | ±0.8℃ | YY/T 0681 | 防爆設(shè)計(jì) |
| 階段 | 測(cè)試項(xiàng) | 合格標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| FAT | 空載溫升 | 從25℃升至60℃≤30分鐘 |
| SAT | 滿載均勻性 | 各點(diǎn)溫差≤±1.2℃ |
可同時(shí)進(jìn)行兩組不同條件測(cè)試（如一箱60℃/75%RH，另一箱40℃/60%RH），提升實(shí)驗(yàn)效率30%以上。需注意箱體間隔離性，避免熱輻射干擾。
使用標(biāo)準(zhǔn)溫度源（如Fluke 9132）進(jìn)行三點(diǎn)校準(zhǔn)（-10℃、25℃、60℃），實(shí)測(cè)值與標(biāo)準(zhǔn)值偏差超過±0.5℃需更換傳感器。
70%故障源于維護(hù)缺失：1）循環(huán)風(fēng)機(jī)積塵導(dǎo)致散熱不良；2）加濕器水垢堵塞；3）安全聯(lián)鎖傳感器老化。建議建立《設(shè)備健康檔案》記錄維護(hù)數(shù)據(jù)。
進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）精度更高（±0.3℃），但價(jià)格是國(guó)產(chǎn)的2-3倍。若測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為GB/T，國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如隆安儀器）完全滿足需求，且備件供應(yīng)更及時(shí)。
根據(jù)使用頻率：每周使用≥40小時(shí)，每3個(gè)月校準(zhǔn)；每周使用＜10小時(shí)，每6個(gè)月校準(zhǔn)。校準(zhǔn)記錄需保存至少5年（符合GMP附錄11要求）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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