2藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的說(shuō)明書(shū)(強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱使用指南 )

隆安
2025-12-15 08:56:16
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內(nèi)容摘要：2藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱用于模擬光照環(huán)境對(duì)藥品包裝/成分的影響，選型需關(guān)注溫度范圍、光照強(qiáng)度、控制精度及符合標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 16258）。采購(gòu)需明確需求、簽訂技術(shù)協(xié)議、驗(yàn)收...

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2藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱用于模擬光照環(huán)境對(duì)藥品包裝/成分的影響，選型需關(guān)注溫度范圍、光照強(qiáng)度、控制精度及符合標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 16258）。采購(gòu)需明確需求、簽訂技術(shù)協(xié)議、驗(yàn)收校準(zhǔn)，避免低價(jià)陷阱。典型故障包括溫控失效、光照不均，維護(hù)周期建議每3個(gè)月一次。

快速答案卡片

核心參數(shù)	推薦值
溫度范圍	25℃~60℃（可擴(kuò)展至70℃）
光照強(qiáng)度	4500Lx±500Lx（符合ICH Q1B）
控制精度	±0.5℃（溫度）、±5%Lx（光照）
符合標(biāo)準(zhǔn)	GB/T 16258-2025、ISO 9022-13
典型故障	溫控失靈（傳感器故障）、光照不均（燈管老化）

試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)與選型指南

試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況

2藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱主要用于模擬藥品在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)及使用過(guò)程中受到的光照影響，評(píng)估包裝材料（如玻璃瓶、鋁塑泡罩）及藥品成分（如光敏性API）的穩(wěn)定性。典型工況包括：

長(zhǎng)期光照測(cè)試：持續(xù)72~168小時(shí)，光照強(qiáng)度4500Lx±10%。
溫濕度耦合測(cè)試：溫度40℃±2℃，濕度75%RH±5%，光照3000Lx。
循環(huán)測(cè)試：光照/黑暗交替（如12h光照+12h黑暗），模擬晝夜變化。

關(guān)鍵參數(shù)解析

參數(shù)	定義	推薦范圍	失效機(jī)理
負(fù)載能力	單次測(cè)試樣品最大重量	≤50kg（標(biāo)準(zhǔn)型）	超載導(dǎo)致溫度場(chǎng)不均
試樣尺寸	最大可容納樣品尺寸	800mm×600mm×500mm	空間不足影響光照分布
控制方式	伺服（PID）/液壓	伺服控制（精度更高）	液壓響應(yīng)慢，溫度波動(dòng)大
安全聯(lián)鎖	超溫/過(guò)載保護(hù)	必須配置	防止設(shè)備損壞或火災(zāi)

選型決策流程

明確測(cè)試需求：溫度范圍、光照強(qiáng)度、循環(huán)次數(shù)。
核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16258（中國(guó)）、ICH Q1B（國(guó)際）。
預(yù)算匹配：經(jīng)濟(jì)型（10萬(wàn)以內(nèi)） vs 高端型（20萬(wàn)+）。
廠商資質(zhì)：優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的廠商（如重慶四達(dá)、上海林頻）。

詢價(jià)模板

致[廠商名稱]：
我司需采購(gòu)2藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱，需求如下：
1. 溫度范圍：25℃~60℃（可擴(kuò)展至70℃）；
2. 光照強(qiáng)度：4500Lx±500Lx；
3. 符合標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16258-2025；
4. 附加功能：數(shù)據(jù)記錄（USB導(dǎo)出）、遠(yuǎn)程監(jiān)控。
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及交貨周期。

典型故障與維護(hù)流程

常見(jiàn)故障及解決方案

故障現(xiàn)象	可能原因	解決方案
溫度波動(dòng)＞±1℃	傳感器老化、加熱管故障	更換傳感器（PT100）、檢查加熱管接觸
光照不均（偏差＞10%）	燈管老化、反射板污染	更換燈管（建議每2000小時(shí)）、清潔反射板
控制面板無(wú)響應(yīng)	電源故障、主板損壞	檢查電源線路、更換主板（需原廠配件）

維護(hù)周期與內(nèi)容

周期	維護(hù)內(nèi)容
每日	檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、記錄溫度/光照數(shù)據(jù)
每周	清潔設(shè)備表面、檢查通風(fēng)口
每月	校準(zhǔn)溫度傳感器（使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)對(duì)比）
每3個(gè)月	更換燈管（預(yù)防性維護(hù)）、檢查安全聯(lián)鎖

主流型號(hào)對(duì)比表

型號(hào)	溫度范圍	光照強(qiáng)度	容積	控制精度	符合標(biāo)準(zhǔn)	附加特性	價(jià)格（萬(wàn)元）
重慶四達(dá)-GDJS-100	25℃~70℃	5000Lx±5%	100L	±0.3℃	GB/T 16258	數(shù)據(jù)記錄、遠(yuǎn)程監(jiān)控	12.8
上海林頻-LQ-GD-225	20℃~65℃	4500Lx±8%	225L	±0.5℃	ISO 9022-13	循環(huán)測(cè)試、濕度控制	18.5
德國(guó)Binder-KBF P	15℃~60℃	4000Lx±10%	150L	±0.2℃	DIN 12880	獨(dú)立光照控制、觸摸屏	32.0

采購(gòu)全流程Checklist

需求確認(rèn)：明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、樣品尺寸、預(yù)算。
技術(shù)協(xié)議：要求廠商提供設(shè)備圖紙、參數(shù)表、校準(zhǔn)方法。
報(bào)價(jià)對(duì)比：至少3家廠商報(bào)價(jià)，關(guān)注配置差異（如燈管品牌）。
FAT/SAT：工廠驗(yàn)收（FAT）測(cè)試連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）復(fù)現(xiàn)典型工況。
安裝調(diào)試：檢查設(shè)備水平度、電源接地、通風(fēng)條件。
驗(yàn)收校準(zhǔn)：使用第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室）出具校準(zhǔn)證書(shū)。
維保合同：明確保修期（通常1年）、響應(yīng)時(shí)間（≤48小時(shí)）。