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隆安
2025-12-15 08:43:27
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
黔東南地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需關注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及標準符合性（如ICH Q1A、GB/T 2423）。推薦通過技術協(xié)議明確驗收條款，優(yōu)先選擇具備FAT/SAT能力及計量認證的廠商。避免低價設備因傳感器漂移、制冷系統(tǒng)故障導致測試數(shù)據(jù)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品常規(guī)） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH（可選） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 典型標準 | ICH Q1A、GB/T 2423.2 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫保護、漏電保護 |
| 測試類型 | 溫度要求 | 濕度要求 | 負載量 |
|---|---|---|---|
| 長期穩(wěn)定性 | 25℃±2℃ | 60%±5%RH | 50kg/m3 |
| 加速試驗 | 40℃±0.5℃ | 75%±3%RH | 30kg/m3 |
| 強光照射 | 25℃±1℃ | — | 20kg/m3 |
實操建議：根據(jù)《中國藥典》2025版第四部要求，藥品穩(wěn)定性試驗箱需滿足溫度均勻性≤±2℃，濕度波動≤±5%RH。建議選擇容積比實際需求大20%的設備，避免邊緣效應。
| 參數(shù) | 定義 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 控制方式 | PID伺服控制 | 溫度過沖導致樣品降解 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 數(shù)據(jù)記錄失真 |
| 分辨率 | 0.1℃/0.1%RH | 微小變化無法捕捉 |
致：黔東南XX試驗設備有限公司
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃
2. 濕度范圍：10%~98%RH
3. 容積：≥500L
4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 2423
請?zhí)峁┘夹g方案、報價及FAT/SAT計劃。
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±2℃ | 傳感器老化 | 更換PT100探頭 |
| 濕度無法達標 | 加濕器結垢 | 清洗并更換蒸餾水 |
| 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑泄漏 | 檢漏并補充R404A |
維護周期：每季度校準溫濕度傳感器，每年更換空氣過濾器，每兩年進行制冷系統(tǒng)壓力測試。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|
| 黔東南XX儀器 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃ | 遠程監(jiān)控 |
| 貴陽XX科技 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±0.8℃ | 數(shù)據(jù)追溯 |
| 凱里XX設備 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | ±1.5℃ | 無 |
按GB/T 5170.2-2016，在空載和滿載狀態(tài)下分別布置9個測溫點，運行24小時后計算最大溫差。均勻性應≤±2℃。
核心部件（壓縮機、控制器）壽命約8-10年，日常維護可延長至12年。建議每5年進行大修。
需確認設備是否符合YY/T 0681系列標準。部分藥品試驗箱可通過擴展功能滿足醫(yī)療器械環(huán)境測試要求。
國產(chǎn)設備在交付周期（4-6周 vs 進口12-16周）和售后響應（24小時 vs 72小時）上具有優(yōu)勢，但進口設備在長期穩(wěn)定性（MTBF＞5000h）上更優(yōu)。
不建議。二手設備存在傳感器校準失效、制冷劑污染等風險，且難以追溯歷史使用記錄，可能導致測試數(shù)據(jù)無效。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室《環(huán)境試驗設備審查細則》
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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