廣州長期藥品穩(wěn)定性試驗箱廠家(廣州藥品試驗箱專業(yè)制造 )

隆安
2025-12-12 13:57:06
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內(nèi)容摘要：廣州長期藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型需重點關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積適配性及符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯功能的設(shè)備。采購時應(yīng)通過FAT/SAT驗證設(shè)備...

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廣州長期藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型需重點關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積適配性及符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯功能的設(shè)備。采購時應(yīng)通過FAT/SAT驗證設(shè)備性能，避免低價陷阱，建議參考隆安、博訊等本地廠商技術(shù)參數(shù)及服務(wù)能力。

快速答案卡片

核心參數(shù)	推薦范圍
溫度范圍	-20℃~+70℃（藥品常用）
濕度范圍	10%~95%RH（符合ICH Q1A）
控制精度	±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度）
典型容積	200L/500L/1000L（按試樣量選）
關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)	ICH Q1A、GB/T 19230

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存環(huán)境，需滿足ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）對溫度、濕度、光照的穩(wěn)定性測試要求。選型時需明確以下參數(shù)：

1. 關(guān)鍵參數(shù)解釋表

參數(shù)	定義	藥品測試典型值
溫度均勻性	箱內(nèi)各點溫差	≤±1.0℃（空載）
濕度波動度	設(shè)定值±變化范圍	≤±3%RH
采樣率	數(shù)據(jù)記錄頻率	≥1次/分鐘
安全聯(lián)鎖	超溫/過載保護	必須具備（GB/T 19230要求）

2. 選型決策流程

確定測試需求：藥品劑型（片劑/膠囊/注射劑）、測試周期（6個月/12個月）、試樣尺寸（如100mm×100mm藥板）。
匹配容積：單層放置面積需≥試樣總面積的1.5倍（避免堆疊影響均勻性）。
驗證精度：要求廠商提供第三方校準(zhǔn)報告（如CNAS認(rèn)證），重點檢查低溫段（-20℃~0℃）的穩(wěn)定性。
確認(rèn)功能：數(shù)據(jù)追溯（審計追蹤）、權(quán)限分級、遠程監(jiān)控為加分項。

3. 詢價模板

致：XX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，參數(shù)要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~+70℃（帶低溫報警）
2. 濕度范圍：10%~95%RH（帶除濕功能）
3. 容積：≥500L（內(nèi)尺寸≥800mm×600mm×1000mm）
4. 控制方式：PLC+觸摸屏（帶USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出）
5. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 19230-2003
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及本地服務(wù)案例（需2025年后交付項目）。

典型故障與維護要點

1. 常見故障

故障現(xiàn)象	可能原因	解決方案
濕度無法達到設(shè)定值	加濕器堵塞、傳感器失效	清洗加濕管路，更換濕度探頭
溫度波動超過±1℃	制冷劑泄漏、壓縮機老化	檢漏補焊，更換壓縮機
數(shù)據(jù)記錄中斷	存儲卡故障、軟件沖突	格式化存儲卡，升級控制系統(tǒng)

2. 維護清單

每月：清潔冷凝器、檢查門封條密封性
每季度：校準(zhǔn)溫濕度傳感器（建議使用二級標(biāo)準(zhǔn)濕度發(fā)生器）
每年：更換制冷系統(tǒng)干燥過濾器、檢查安全聯(lián)鎖功能

廣州廠商對比表

廠商	溫度范圍	濕度范圍	控制精度	附加特性	服務(wù)案例
隆安老化實驗設(shè)備	-40℃~+150℃	5%~98%RH	±0.3℃/±1.5%RH	審計追蹤、遠程診斷	廣藥集團2025年項目
博訊醫(yī)療設(shè)備	-20℃~+70℃	10%~95%RH	±0.5℃/±2%RH	手機APP監(jiān)控	白云山制藥2025年項目
精科儀器	0℃~+60℃	20%~80%RH	±1℃/±3%RH	基礎(chǔ)型	小型CRO企業(yè)