獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是確保藥品在高溫老化環(huán)境下質(zhì)量穩(wěn)定的核心設(shè)備。選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍（-20℃~+80℃）、濕度控制（10%~98%RH）、容積匹配（50L~2000L）、符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q1A、GB/T 10586），并通過FAT/SAT驗(yàn)收與定期計(jì)量校準(zhǔn)保障可靠性。采購流程需覆蓋需求確認(rèn)、技術(shù)協(xié)議簽訂、安裝調(diào)試等12個(gè)環(huán)節(jié)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術(shù)參數(shù)
3. 設(shè)備故障與維護(hù)實(shí)操
4. 主流廠商橫評(píng)對(duì)比表
5. 采購全流程Checklist
6. FAQ
7. 外部參考
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

1. 試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況

獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、使用中的極端環(huán)境（如高溫高濕），驗(yàn)證其物理、化學(xué)穩(wěn)定性。依據(jù)ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，需完成長期試驗(yàn)（25℃/60%RH）、加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）及中間條件試驗(yàn)（30℃/65%RH）。

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析表

3. 選型決策流程

1. 明確試驗(yàn)需求：樣品尺寸（如200mm×300mm托盤）、試驗(yàn)數(shù)量（如同時(shí)測(cè)試20批次）
2. 確定關(guān)鍵參數(shù)：溫度范圍需覆蓋加速試驗(yàn)（40℃）與長期試驗(yàn)（25℃）
3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)符合性：要求廠商提供符合ICH Q1A的檢測(cè)報(bào)告
4. 評(píng)估附加特性：如遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯、自動(dòng)報(bào)警功能
5. 制定詢價(jià)模板：

   致[廠商名稱]：
   請(qǐng)?zhí)峁┮韵滦畔ⅲ?1. 設(shè)備型號(hào)及對(duì)應(yīng)參數(shù)表（溫度/濕度/容積/精度）
   2. 符合標(biāo)準(zhǔn)清單（ICH/GB/USP）
   3. 典型案例（獸藥行業(yè)用戶及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告）
   4. 售后服務(wù)內(nèi)容（校準(zhǔn)周期、響應(yīng)時(shí)間）
   5. 總報(bào)價(jià)（含稅、運(yùn)輸、安裝）
   

設(shè)備故障與維護(hù)實(shí)操

1. 典型故障與解決方案

2. 維護(hù)與校準(zhǔn)清單

• 每日：檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，記錄溫濕度曲線
• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條密封性
• 每季度：校準(zhǔn)傳感器（使用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度源）
• 每年：更換制冷劑、檢查電氣連接

主流廠商橫評(píng)對(duì)比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)樣品數(shù)量、尺寸、溫濕度范圍
2. 技術(shù)協(xié)議簽訂：約定參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、交付周期、違約責(zé)任
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備、運(yùn)輸、安裝）
4. FAT（工廠驗(yàn)收）：檢查設(shè)備外觀、功能、運(yùn)行噪音
5. SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：模擬實(shí)際工況，驗(yàn)證溫濕度均勻性
6. 安裝調(diào)試：確保設(shè)備水平、通風(fēng)、接地符合要求
7. 驗(yàn)收：提供第三方檢測(cè)報(bào)告（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室）
8. 計(jì)量：每年送檢至省級(jí)計(jì)量院，獲取校準(zhǔn)證書
9. 維保：簽訂至少2年質(zhì)保合同，明確響應(yīng)時(shí)間（如4小時(shí)）

FAQ

Q1：如何判斷廠商是否靠譜？

查看其是否具備ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并提供近3年獸藥行業(yè)用戶案例（如中牧股份、齊魯動(dòng)保）。要求提供設(shè)備在第三方實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告。

Q2：設(shè)備價(jià)格差異大的原因是什么？

主要差異在于控制精度（如±0.3℃ vs ±1℃）、材質(zhì)（不銹鋼內(nèi)膽 vs 鍍鋅板）、附加功能（遠(yuǎn)程監(jiān)控 vs 基礎(chǔ)型）。建議根據(jù)試驗(yàn)精度需求選擇，避免過度配置。

Q3：設(shè)備運(yùn)行中突然停機(jī)怎么辦？

立即檢查過溫保護(hù)是否觸發(fā)，查看壓縮機(jī)是否異常發(fā)熱。若無法自行解決，聯(lián)系廠商48小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)維修（依據(jù)質(zhì)保合同）。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• ICH官方網(wǎng)站《Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)》欄目

聲明