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山東綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱報(bào)價(jià)(山東藥箱報(bào)價(jià)一覽 )

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時(shí)間

    2025-12-05 13:43:54

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內(nèi)容摘要:山東綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需結(jié)合溫度范圍、濕度控制、容積等核心參數(shù),價(jià)格受精度、容積、品牌影響(8萬(wàn)-50萬(wàn)元)。采購(gòu)需明確需求、簽訂技術(shù)協(xié)議、執(zhí)行FAT/SAT驗(yàn)收...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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山東綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需結(jié)合溫度范圍、濕度控制、容積等核心參數(shù),價(jià)格受精度、容積、品牌影響(8萬(wàn)-50萬(wàn)元)。采購(gòu)需明確需求、簽訂技術(shù)協(xié)議、執(zhí)行FAT/SAT驗(yàn)收,優(yōu)先選擇符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)的廠商。常見(jiàn)故障包括傳感器漂移、加熱異常,需定期校準(zhǔn)維護(hù)。

目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 選型決策流程與技術(shù)參數(shù)
  3. 典型故障與維護(hù)方案
  4. 山東廠商對(duì)比表
  5. 采購(gòu)全流程Checklist
  6. FAQ
  7. 外部參考
  8. 聲明

結(jié)論摘要

山東綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需圍繞溫度范圍(-20℃~+70℃)、濕度控制(10%~95%RH)、容積(80L~2000L)等核心參數(shù)展開(kāi),價(jià)格區(qū)間為8萬(wàn)~50萬(wàn)元,受控制精度(±0.5℃)、品牌溢價(jià)影響。采購(gòu)需優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的廠商,執(zhí)行FAT/SAT驗(yàn)收,并定期校準(zhǔn)以符合ICH Q1A、GB/T 10586標(biāo)準(zhǔn)。

快速答案卡片

核心參數(shù)典型值
溫度范圍-20℃~+70℃
濕度范圍10%~95%RH
控制精度±0.5℃(溫度)、±2%RH(濕度)
價(jià)格區(qū)間8萬(wàn)~50萬(wàn)元
適用標(biāo)準(zhǔn)ICH Q1A、GB/T 10586

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

1. 關(guān)鍵參數(shù)解釋表

參數(shù)定義典型值失效影響
溫度均勻性箱體內(nèi)各點(diǎn)溫差≤±1.5℃試樣降解速率不一致
濕度波動(dòng)度設(shè)定值與實(shí)際值偏差≤±2%RH導(dǎo)致吸濕性藥品失效
升溫速率常溫至最高溫時(shí)間≤3℃/min影響熱沖擊測(cè)試效率
安全聯(lián)鎖超溫/超濕保護(hù)雙回路冗余設(shè)備損壞或火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)

2. 選型決策流程

  1. 需求分析:明確試樣尺寸(如藥片、注射液)、測(cè)試周期(長(zhǎng)期/加速)、標(biāo)準(zhǔn)(ICH/GB)。
  2. 參數(shù)匹配:根據(jù)溫度范圍(-20℃~+70℃)、濕度(10%~95%RH)、容積(80L~2000L)選擇型號(hào)。
  3. 廠商篩選:優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的廠商(如山東賽默儀器、青島海泰新光)。
  4. 詢(xún)價(jià)模板
    致[廠商名稱(chēng)]:
    需采購(gòu)綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,要求:
    - 溫度范圍:-20℃~+70℃,均勻性≤±1.5℃
    - 濕度范圍:10%~95%RH,波動(dòng)度≤±2%RH
    - 容積:500L,帶獨(dú)立記錄儀
    請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及交付周期。
    

典型故障與維護(hù)方案

1. 常見(jiàn)故障與處理

故障類(lèi)型原因解決方案
傳感器漂移長(zhǎng)期使用或環(huán)境干擾每6個(gè)月校準(zhǔn)一次(需CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu))
加熱異常固態(tài)繼電器損壞更換SSR并測(cè)試負(fù)載電流
濕度失控加濕器結(jié)垢或排水堵塞清洗加濕罐,疏通排水管

2. 維護(hù)清單

  • 每日:檢查溫濕度記錄、門(mén)封條密封性。
  • 每月:清潔冷凝器、檢查加濕水路。
  • 每年:校準(zhǔn)傳感器、更換干燥劑。

山東廠商對(duì)比表

廠商溫度范圍濕度范圍容積選項(xiàng)控制精度符合標(biāo)準(zhǔn)附加特性
山東賽默儀器-20℃~+70℃10%~95%RH80L~2000L±0.5℃ICH Q1A獨(dú)立記錄儀、遠(yuǎn)程監(jiān)控
青島海泰新光-40℃~+150℃5%~98%RH100L~1000L±1℃GB/T 10586程序升溫、數(shù)據(jù)追溯
濟(jì)南華測(cè)儀器-10℃~+60℃20%~85%RH200L~500L±1.5℃ISO 188USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出

采購(gòu)全流程Checklist

  1. 需求確認(rèn):明確試樣類(lèi)型、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)算。
  2. 技術(shù)協(xié)議:約定溫度范圍、精度、交付周期、售后服務(wù)。
  3. 報(bào)價(jià)對(duì)比:對(duì)比3家以上廠商,優(yōu)先選擇提供FAT/SAT的廠商。
  4. FAT驗(yàn)收:在廠商工廠測(cè)試設(shè)備性能(如升溫速率、均勻性)。
  5. 安裝調(diào)試:檢查水平度、接地電阻、壓縮空氣壓力(如需)。
  6. SAT驗(yàn)收:模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時(shí),驗(yàn)證穩(wěn)定性。
  7. 計(jì)量校準(zhǔn):委托CNAS機(jī)構(gòu)校準(zhǔn),出具合格報(bào)告。
  8. 維保合同:約定每年至少2次上門(mén)維護(hù),備件庫(kù)存保障。

FAQ

Q1:如何判斷設(shè)備是否符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)?

需驗(yàn)證溫度均勻性(≤±1.5℃)、濕度波動(dòng)度(≤±2%RH),并要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告(如中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)。

Q2:設(shè)備報(bào)價(jià)差異大的原因是什么?

主要受控制精度(±0.5℃ vs ±1.5℃)、材質(zhì)(304不銹鋼 vs 普通鋼板)、附加功能(遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯)影響。

Q3:是否需要獨(dú)立記錄儀?

建議配置,可避免設(shè)備故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失,符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。

Q4:設(shè)備壽命一般多久?

正常使用下為8~10年,定期維護(hù)(如更換壓縮機(jī)潤(rùn)滑油、清潔冷凝器)可延長(zhǎng)至12年。

Q5:如何處理超溫報(bào)警?

立即停止測(cè)試,檢查安全聯(lián)鎖是否觸發(fā),排查加熱管、固態(tài)繼電器是否短路,記錄報(bào)警時(shí)間與溫度值。

外部參考

  • 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院 - 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范
  • ICH官網(wǎng) - Q1A(R2) 穩(wěn)定性測(cè)試指南

聲明

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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