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博迅藥物穩(wěn)定試驗(yàn)箱-精準(zhǔn)控溫保藥物穩(wěn)定

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時(shí)間

    2025-12-03 09:14:38

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內(nèi)容摘要:目錄快速答案卡片技術(shù)參數(shù)與選型決策典型應(yīng)用場(chǎng)景與工況競(jìng)品橫評(píng)表常見(jiàn)故障與維護(hù)采購(gòu)全流程ChecklistFAQ外部參考聲明快速答案卡片核心參數(shù)推薦范圍溫度范圍室溫+10℃...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 技術(shù)參數(shù)與選型決策
  3. 典型應(yīng)用場(chǎng)景與工況
  4. 競(jìng)品橫評(píng)表
  5. 常見(jiàn)故障與維護(hù)
  6. 采購(gòu)全流程Checklist
  7. FAQ
  8. 外部參考
  9. 聲明

快速答案卡片

核心參數(shù)推薦范圍
溫度范圍室溫+10℃~80℃(可選更高)
濕度范圍20%~95%RH(部分型號(hào))
控制精度±0.5℃(溫度)、±2%RH(濕度)
符合標(biāo)準(zhǔn)ICH Q1A、GB/T 19633
典型負(fù)載100~500L(按試樣尺寸定制)

技術(shù)參數(shù)與選型決策

關(guān)鍵參數(shù)解析

參數(shù)定義重要性推薦值
溫度均勻性箱內(nèi)各點(diǎn)溫差影響數(shù)據(jù)一致性≤±1.5℃
控制方式PID/模糊控制穩(wěn)定性PID伺服控制
采樣率數(shù)據(jù)采集頻率動(dòng)態(tài)響應(yīng)≥1次/秒
安全聯(lián)鎖超溫/斷電保護(hù)設(shè)備安全必須配置

選型決策流程

  1. 需求確認(rèn):明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)(如ICH Q1A要求60℃/75%RH長(zhǎng)期試驗(yàn))。
  2. 試樣匹配:根據(jù)藥品包裝尺寸(如西林瓶、安瓿瓶)選擇容積。
  3. 精度驗(yàn)證:要求廠商提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告(如CNAS認(rèn)證)。
  4. 服務(wù)評(píng)估:考察維保響應(yīng)時(shí)間(建議≤24小時(shí))。

詢價(jià)模板

致:博迅銷售部
需采購(gòu)藥物穩(wěn)定試驗(yàn)箱1臺(tái),要求:
- 溫度范圍:20℃~80℃(精度±0.5℃)
- 濕度范圍:40%~75%RH(可選)
- 容積:≥300L
- 符合標(biāo)準(zhǔn):ICH Q1A、GB/T 19633
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)協(xié)議、報(bào)價(jià)及FAT/SAT計(jì)劃。

典型應(yīng)用場(chǎng)景與工況

制藥行業(yè)核心場(chǎng)景

  1. 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn):按ICH Q1A要求,在25℃/60%RH或30℃/65%RH條件下測(cè)試藥品有效期。
  2. 加速試驗(yàn):在40℃/75%RH條件下模擬6個(gè)月等效存儲(chǔ)。
  3. 包裝密封性測(cè)試:結(jié)合濕度循環(huán),檢測(cè)鋁塑泡罩的透濕率。

關(guān)鍵工況參數(shù)

工況溫度濕度持續(xù)時(shí)間
長(zhǎng)期試驗(yàn)25±2℃60±5%RH12個(gè)月
加速試驗(yàn)40±2℃75±5%RH6個(gè)月
強(qiáng)光試驗(yàn)25℃4500Lx(10天)

競(jìng)品橫評(píng)表

型號(hào)溫度范圍濕度范圍容積控制精度符合標(biāo)準(zhǔn)附加特性
博迅BXY-80010~80℃20~95%RH800L±0.5℃ICH Q1A遠(yuǎn)程監(jiān)控
競(jìng)品A15~70℃30~80%RH600L±1.0℃GB/T 19633無(wú)
競(jìng)品B5~60℃500L±0.8℃ISO 9001數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

常見(jiàn)故障與維護(hù)

典型故障及解決方案

故障現(xiàn)象可能原因解決方案
溫度波動(dòng)>±1.5℃傳感器老化更換PT100傳感器
濕度無(wú)法穩(wěn)定加濕器結(jié)垢清洗加濕罐并更換純水
超溫報(bào)警通風(fēng)口堵塞清理散熱風(fēng)扇及濾網(wǎng)

年度維護(hù)清單

  1. 校準(zhǔn)溫度/濕度傳感器(建議每6個(gè)月一次)。
  2. 檢查安全聯(lián)鎖裝置(超溫保護(hù)、門鎖)。
  3. 更換循環(huán)風(fēng)機(jī)軸承(按使用時(shí)長(zhǎng))。

采購(gòu)全流程Checklist

階段關(guān)鍵動(dòng)作交付物
需求確認(rèn)明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、試樣尺寸技術(shù)規(guī)格書
技術(shù)協(xié)議約定精度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)雙方簽字協(xié)議
FAT(工廠驗(yàn)收)運(yùn)行測(cè)試、數(shù)據(jù)記錄FAT報(bào)告
安裝調(diào)試水平校準(zhǔn)、管路連接安裝記錄
SAT(現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收)模擬實(shí)際工況測(cè)試SAT證書
計(jì)量校準(zhǔn)第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)CNAS校準(zhǔn)證書

FAQ

Q1:博迅試驗(yàn)箱是否支持多段程序控制?

支持。可通過(guò)觸摸屏或上位機(jī)軟件設(shè)置多段溫度/濕度曲線(如25℃→40℃→60℃階梯升溫),每段持續(xù)時(shí)間可調(diào)。

Q2:如何驗(yàn)證設(shè)備均勻性?

按GB/T 5170.2方法,在空載和滿載狀態(tài)下,用9點(diǎn)法測(cè)量箱內(nèi)溫差。推薦使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的鉑電阻溫度計(jì)。

Q3:設(shè)備故障后維修周期多長(zhǎng)?

常規(guī)故障(如傳感器更換)可在24小時(shí)內(nèi)解決;復(fù)雜故障(如控制板維修)需3~5個(gè)工作日。建議簽訂維保合同以確保響應(yīng)。

外部參考

  1. 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》(2025版)
  2. ICH國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議《Q1A(R2)穩(wěn)定性測(cè)試指南》
  3. 全國(guó)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》

聲明

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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