上海一恒藥用穩(wěn)定性試驗箱,上海一恒精準控溫試驗箱

隆安
2025-11-28 09:16:28
634

內容摘要：1. 導讀上海一恒藥用穩(wěn)定性試驗箱是制藥、醫(yī)療器械行業(yè)高溫老化環(huán)境測試的核心設備，其選型需結合負載容量、溫濕度精度、安全聯(lián)鎖等關鍵參數(shù)，并嚴格遵循ICH/GMP標準。用戶...

老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！馬上咨詢

1. 導讀

上海一恒藥用穩(wěn)定性試驗箱是制藥、醫(yī)療器械行業(yè)高溫老化環(huán)境測試的核心設備，其選型需結合負載容量、溫濕度精度、安全聯(lián)鎖等關鍵參數(shù)，并嚴格遵循ICH/GMP標準。用戶需通過技術協(xié)議明確需求，通過FAT/SAT驗收確保設備可靠性，避免因參數(shù)虛標或維護不當導致測試失效。

3. 快速答案卡片

問題	答案
典型溫度范圍	-20℃~+85℃（常規(guī)型號）
控制精度	± ℃（溫度），±2%RH（濕度）
核心標準	ICH Q1A、GB/T 19001-2016
選型關鍵參數(shù)	負載容量、試樣尺寸、安全聯(lián)鎖等級
平均價格區(qū)間	8萬~35萬元（依配置浮動）

4. 正文結構

試驗箱核心參數(shù)與技術解析

試驗目的：模擬藥品/醫(yī)療器械在高溫、高濕環(huán)境下的長期穩(wěn)定性（如加速老化測試），驗證包裝材料、活性成分的降解閾值。
典型工況關鍵參數(shù)：

負載容量：常規(guī)型號支持50~500L容積，負載密度需≤ （避免熱分布不均）。
試樣尺寸：標準托盤尺寸為400×600mm，需預留20%通風間隙。
控制方式：伺服電機驅動PID溫控，分辨率 ℃，采樣率1次/秒。
安全聯(lián)鎖：超溫保護（三級報警）、斷電記憶、CO?滅火接口（可選）。

適用標準與失效機理：

ICH Q1A：規(guī)定藥品加速試驗條件為40℃±2℃/75%RH±5%RH，長期試驗為25℃±2℃/60%RH±5%RH。
失效案例：某藥企因未校準濕度傳感器，導致批次藥品在30℃/65%RH下提前降解15%。

參數(shù)解釋表

參數(shù)	定義	典型值	重要性
溫度均勻性	箱內各點溫差	≤±2℃	影響測試可重復性
溫度波動度	設定值與實際值偏差	± ℃	決定數(shù)據(jù)有效性
濕度恢復時間	開門后恢復設定值時間	≤10分鐘	模擬實際倉儲場景

選型決策流程與實操表

步驟1：明確測試需求

測試類型：加速老化/長期穩(wěn)定性/包裝密封性。
試樣特性：固體/液體/粉末，熱敏感度。

步驟2：參數(shù)匹配表

需求維度	選項	推薦配置
容積	小型（<100L）/中型（100~300L）/大型（>300L）	中型（覆蓋90%藥品測試）
溫度范圍	常規(guī)（-20~+85℃）/極端（-40~+150℃）	常規(guī)（符合ICH標準）
控制精度	經(jīng)濟型（±1℃）/精密型（± ℃）	精密型（藥品測試必需）

步驟3：詢價模板

采購全流程Checklist

需求確認：填寫《測試需求表》（含試樣尺寸、溫濕度范圍）。
技術協(xié)議：明確驗收標準（如溫度均勻性≤±2℃）。
報價對比：要求供應商提供分項報價（含運輸、安裝、培訓）。
FAT/SAT驗收：
- FAT（工廠驗收）：檢查設備銘牌、安全聯(lián)鎖功能。
- SAT（現(xiàn)場驗收）：運行72小時連續(xù)測試，記錄數(shù)據(jù)偏差。
計量校準：每年委托CNAS認證機構校準，保存校準報告。

上海一恒與競品對比表

參數(shù)	上海一恒	競品A	競品B
溫度范圍	-20~+85℃	-10~+70℃	-40~+120℃
濕度控制	20%~95%RH	無濕度	30%~80%RH
控制精度	± ℃	±1℃	± ℃
符合標準	ICH/GMP	ISO 9001	ASTM E145
附加特性	CO?滅火接口	數(shù)據(jù)遠程監(jiān)控	觸摸屏操作