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隆安
2025-11-24 09:10:50
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
徐州地區(qū)長期藥品穩(wěn)定性試驗箱供貨商需滿足ICH Q1A(R2)、GB/T 19633等標(biāo)準(zhǔn)，核心參數(shù)包括溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（10%~95%RH）、溫度均勻性± ℃。用戶選型時應(yīng)重點關(guān)注設(shè)備負(fù)載能力、安全聯(lián)鎖設(shè)計及計量校準(zhǔn)體系，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)失效。
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在運(yùn)輸、倉儲、使用中的極端環(huán)境，驗證其有效期、包裝密封性及成分穩(wěn)定性。典型失效模式包括：
| 參數(shù) | 藥品試驗要求 | 失效臨界值 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（分階段） | 超出±2℃導(dǎo)致數(shù)據(jù)無效 |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（動態(tài)調(diào)節(jié)） | 濕度波動＞5%RH |
| 負(fù)載能力 | 50kg~500kg（按試樣尺寸） | 堆疊超載引發(fā)熱失控 |
| 安全聯(lián)鎖 | 過溫/過濕報警、斷電保護(hù) | 聯(lián)鎖失效可能引發(fā)火災(zāi) |
| 參數(shù) | 定義 | 選型建議 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點溫差 | 藥品試驗需≤± ℃（ICH要求） |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 至少每分鐘1次（符合FDA 21 CFR Part 11） |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 溫度 ℃、濕度 %RH |
| 控制方式 | 伺服PID vs 液壓調(diào)節(jié) | 伺服PID響應(yīng)更快（誤差＜ %） |
| 廠商名稱 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化實驗設(shè)備 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 200L~2000L | ± ℃/±2%RH | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、自動除霜 |
| 華測環(huán)境模擬中心 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 150L~1500L | ± ℃/±3%RH | 防爆設(shè)計、數(shù)據(jù)溯源 |
| 徐州XX儀器公司 | -10℃~+60℃ | 20%~85%RH | 100L~800L | ± ℃/±5%RH | 基礎(chǔ)型、無聯(lián)網(wǎng)功能 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞2℃ | 傳感器老化、風(fēng)道堵塞 | 更換PT100傳感器、清理風(fēng)道 |
| 濕度顯示異常 | 加濕器結(jié)垢、干濕球失效 | 清洗加濕器、更換干濕球傳感器 |
| 報警頻繁觸發(fā) | 安全聯(lián)鎖閾值設(shè)置過嚴(yán) | 調(diào)整過溫/過濕保護(hù)參數(shù) |
Q1：藥品試驗箱與普通高低溫箱的區(qū)別？
A：藥品試驗箱需滿足ICH Q1A(R2)對動態(tài)濕度控制、數(shù)據(jù)溯源的要求，普通箱僅滿足基礎(chǔ)溫濕度，無法用于藥品注冊申報。
Q2：徐州廠商的設(shè)備是否支持GMP合規(guī)？
A：隆安、華測等廠商的設(shè)備可提供符合FDA 21 CFR Part 11的審計追蹤功能，支持GMP電子記錄。
Q3：試驗箱價格范圍是多少？
A：基礎(chǔ)型（200L）約8萬~12萬元，高端型（2000L帶遠(yuǎn)程監(jiān)控）約25萬~40萬元。
Q4：如何驗證設(shè)備均勻性？
A：按GB/T ，在空載和滿載狀態(tài)下分別布置9個測溫點，連續(xù)記錄24小時，計算最大溫差。
Q5：設(shè)備壽命一般多久？
A：核心部件（壓縮機(jī)、控制器）壽命約8~10年，定期維護(hù)可延長至12年。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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