導(dǎo)讀：

廣東藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱供應(yīng)商需滿足GMP、ICH Q1A等標(biāo)準(zhǔn)，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±2%RH）、負(fù)載能力及安全聯(lián)鎖功能。采購(gòu)前應(yīng)通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)，驗(yàn)收時(shí)需依據(jù)JJF 1101-2019進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，避免因設(shè)備性能不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 試驗(yàn)箱核心參數(shù)解析
3. 選型決策流程與實(shí)操工具
4. 供應(yīng)商橫評(píng)與對(duì)比表
5. 采購(gòu)全流程Checklist
6. 常見故障與維護(hù)指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

• 典型溫度范圍：-20℃~+85℃（藥品加速試驗(yàn)常用60℃±2℃）
• 關(guān)鍵選型參數(shù)：容積（100L~2000L）、濕度控制（10%~95%RH）、分辨率（ ℃/ %RH）
• 推薦標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)、GB/T 34344-2017、USP<1195>
• 價(jià)格區(qū)間：5萬(wàn)~50萬(wàn)元（依配置浮動(dòng)）
• 核心供應(yīng)商：廣州隆安、深圳賽特、東莞恒溫

試驗(yàn)箱核心參數(shù)解析：

1. 關(guān)鍵參數(shù)表：

2. 典型工況：

• 加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH（6個(gè)月模擬2年）
• 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±5%RH（實(shí)際存儲(chǔ)條件）
• 強(qiáng)光試驗(yàn)：4500Lx±500Lx（需配光照模塊）

選型決策流程與實(shí)操工具：

1. 選型五步法：

1. 明確測(cè)試類型：加速/長(zhǎng)期/中間條件試驗(yàn)
2. 確定試樣尺寸：片劑（直徑≤25mm）、注射劑（安瓿瓶高度≤150mm）
3. 計(jì)算容積需求：公式=試樣總體積× （預(yù)留30%空氣循環(huán)空間）
4. 驗(yàn)證控制精度：要求供應(yīng)商提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告（如CNAS認(rèn)證）
5. 評(píng)估安全功能：超溫報(bào)警、獨(dú)立斷電保護(hù)、門鎖聯(lián)鎖

2. 詢價(jià)模板：

供應(yīng)商橫評(píng)與對(duì)比表：

采購(gòu)全流程Checklist：

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、試樣類型及數(shù)量
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度控制范圍、均勻性指標(biāo)、安全功能
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求供應(yīng)商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備、運(yùn)輸、安裝、培訓(xùn)）
4. FAT（工廠驗(yàn)收）：
   • 驗(yàn)證溫度波動(dòng)（空載/滿載）
   • 檢查安全聯(lián)鎖功能
   • 測(cè)試數(shù)據(jù)記錄間隔（建議≤1分鐘）
5. SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：
   • 安裝環(huán)境確認(rèn)（遠(yuǎn)離熱源、通風(fēng)良好）
   • 電源匹配（380V三相電，接地電阻≤4Ω）
   • 首次計(jì)量校準(zhǔn)（委托省級(jí)計(jì)量院）

常見故障與維護(hù)指南：

1. 典型故障：

• 溫度超限：加熱管老化、傳感器偏移（需用標(biāo)準(zhǔn)源校準(zhǔn)）
• 濕度波動(dòng)：加濕器結(jié)垢、排水管堵塞（每月清洗一次）
• 壓縮機(jī)停機(jī)：制冷劑泄漏、冷凝器積塵（每年補(bǔ)充制冷劑）

2. 維護(hù)周期表：

FAQ：

Q1：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱必須通過(guò)GMP認(rèn)證嗎？
A：無(wú)需整機(jī)認(rèn)證，但需符合GMP第5章“設(shè)備”要求，如溫度記錄可追溯、校準(zhǔn)證書有效。2025年廣東省藥監(jiān)局抽查中，62%的缺陷項(xiàng)與設(shè)備校準(zhǔn)記錄缺失相關(guān)。

Q2：如何驗(yàn)證試驗(yàn)箱的均勻性？
A：按JJF 1101-2019布置9個(gè)測(cè)溫點(diǎn)（中心+四角+中層四邊），空載運(yùn)行24小時(shí)，記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算極差。示例：某供應(yīng)商設(shè)備實(shí)測(cè)極差為 ℃，優(yōu)于ICH Q1A要求的≤2℃。

Q3：進(jìn)口品牌與國(guó)產(chǎn)設(shè)備的差異？
A：進(jìn)口設(shè)備（如德國(guó)Binder）精度更高（± ℃），但價(jià)格是國(guó)產(chǎn)的2~3倍。國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如廣州隆安）已通過(guò)CNAS認(rèn)證，能滿足90%的藥品測(cè)試需求。

Q4：試驗(yàn)箱能否用于醫(yī)療器械測(cè)試？
A：需確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)兼容性。例如，ISO 11607要求包裝材料測(cè)試需控制溫度（55℃±2℃）和濕度（85%RH±5%RH），部分藥品試驗(yàn)箱需加裝密封性檢測(cè)模塊。

Q5：采購(gòu)合同中必須明確哪些條款？
A：關(guān)鍵條款包括：1）溫度/濕度控制范圍及允許偏差；2）校準(zhǔn)周期及方法；3）故障響應(yīng)時(shí)間（建議≤4小時(shí)）；4）備件庫(kù)存清單（如壓縮機(jī)、傳感器）。

外部參考：

• 中國(guó)食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
• 廣東省藥品檢驗(yàn)所《2025年設(shè)備采購(gòu)技術(shù)要求》
• 國(guó)家藥典委員會(huì)《USP<1195>對(duì)照解讀》