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隆安
2025-11-18 08:51:03
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：模擬藥品在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)中的極端環(huán)境（高溫、高濕、光照），驗(yàn)證包裝材料與藥品的穩(wěn)定性，符合FDA 21 CFR Part 11及ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)。
典型工況：
| 參數(shù) | 說(shuō)明 | 適用場(chǎng)景 |
|---|---|---|
| 負(fù)載容量 | 最大可放置樣品數(shù)量（如100個(gè)藥瓶或50個(gè)包裝盒） | 大批量藥品測(cè)試 |
| 控制方式 | 伺服PID控制（響應(yīng)速度＜1秒） vs 液壓控制（適用于超大容積） | 高精度需求 vs 大型設(shè)備 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫自動(dòng)斷電、濕度過(guò)載報(bào)警、門(mén)鎖互鎖 | 實(shí)驗(yàn)室安全合規(guī) |
選型步驟：
參數(shù)解釋表：
| 參數(shù) | 定義 | 推薦值 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作室內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤± ℃（空載） |
| 濕度波動(dòng)度 | 相對(duì)濕度變化幅度 | ≤±3%RH |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 每分鐘1次（符合FDA要求） |
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 德國(guó)Memmert HPP | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 800 | ± ℃/± %RH | ICH Q1A, ISO 17025 | 獨(dú)立溫濕度分區(qū) |
| 日本Espec SH-641 | -10℃~+70℃ | 20%~80%RH | 500 | ± ℃/±2%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控APP |
| 美國(guó)Thermo TSX | -40℃~+120℃ | 5%~95%RH | 1000 | ±1℃/±3%RH | ASTM E145 | 爆炸防護(hù)設(shè)計(jì) |
Q1：進(jìn)口試驗(yàn)箱與國(guó)產(chǎn)設(shè)備的核心差異是什么？
A：進(jìn)口設(shè)備在控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、材料耐腐蝕性（316L不銹鋼 vs 304不銹鋼）及合規(guī)性（ISO 17025認(rèn)證）上更優(yōu)，但價(jià)格高30%~50%。
Q2：如何驗(yàn)證廠商的合規(guī)性？
A：要求提供ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）認(rèn)證、校準(zhǔn)報(bào)告及過(guò)往客戶(hù)案例（如輝瑞、默克等藥企）。
Q3：試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)周期是多久？
A：建議每12個(gè)月校準(zhǔn)一次，關(guān)鍵參數(shù)（溫度/濕度）需由CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告。
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