臺州光照藥品穩(wěn)定性試驗箱報價_臺州光照藥穩(wěn)箱價格一覽

隆安
2025-11-14 14:58:24
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內(nèi)容摘要：導(dǎo)讀臺州光照藥品穩(wěn)定性試驗箱報價受溫度范圍、容積、控制精度及附加功能（如紫外光調(diào)節(jié)、濕度控制）影響，核心參數(shù)需匹配藥品加速老化測試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）。采購需重點關(guān)注...

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導(dǎo)讀

臺州光照藥品穩(wěn)定性試驗箱報價受溫度范圍、容積、控制精度及附加功能（如紫外光調(diào)節(jié)、濕度控制）影響，核心參數(shù)需匹配藥品加速老化測試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）。采購需重點關(guān)注廠商資質(zhì)、設(shè)備校準(zhǔn)能力及售后維保響應(yīng)，避免低價設(shè)備因精度不足導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)失效。

快速答案卡片

核心問題	答案
臺州設(shè)備基礎(chǔ)報價范圍	5萬–30萬元（依容積、精度、附加功能浮動）
關(guān)鍵選型參數(shù)	溫度范圍（0–70℃）、濕度范圍（10%–95%RH）、光強（0– ）
必選標(biāo)準(zhǔn)	ICH Q1A、GB/T 、ISO 188
推薦廠商資質(zhì)	ISO 9001認(rèn)證、計量器具制造許可證（CMC）、第三方校準(zhǔn)報告

正文結(jié)構(gòu)

一、試驗箱技術(shù)核心與選型指南

1. 試驗?zāi)康呐c典型工況
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在光照、溫濕度條件下的加速老化，驗證包裝材料、活性成分的穩(wěn)定性。典型工況包括：

長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH（ICH Q1A要求）
加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH（6個月數(shù)據(jù)等效24個月常溫）
強光照射試驗：4500Lx±500Lx（連續(xù)10天，檢測光敏性成分降解）

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析

參數(shù)	技術(shù)要求	失效風(fēng)險（參數(shù)不達(dá)標(biāo)時）
溫度均勻性	≤± ℃（空載）	局部過熱導(dǎo)致藥品結(jié)晶或降解
濕度波動度	≤±3%RH	濕度超標(biāo)引發(fā)膠囊殼脆化或片劑吸濕
光強控制	0– （可調(diào)，分辨率）	光強不足無法觸發(fā)光敏反應(yīng)，數(shù)據(jù)無效
安全聯(lián)鎖	超溫/斷電自動保護(hù)	設(shè)備故障導(dǎo)致試驗中斷，樣品報廢

3. 選型決策流程

明確需求：確定測試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、樣品尺寸（如藥瓶直徑≤100mm）、負(fù)載量（如單次測試200瓶）。
參數(shù)匹配：根據(jù)溫度范圍、濕度范圍、光強精度篩選設(shè)備。
廠商評估：核查CMC資質(zhì)、校準(zhǔn)實驗室能力（如CNAS認(rèn)可）、案例（如恒瑞醫(yī)藥、正大天晴合作記錄）。
成本優(yōu)化：避免過度配置（如無需紫外光調(diào)節(jié)時選擇基礎(chǔ)款）。

4. 詢價模板

二、選型參數(shù)對比表

廠商/型號	溫度范圍	濕度范圍	容積（L）	控制精度	符合標(biāo)準(zhǔn)	附加特性
隆安LGT-800	0–70℃	10%–95%RH	800	± ℃	ICH Q1A、ISO 188	紫外光調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)追溯
臺州科瑞KR-1200	-20–80℃	5%–98%RH	1200	±1℃	GB/T 、ASTM D4332	遠(yuǎn)程監(jiān)控、應(yīng)急斷電保護(hù)
杭州三和SH-500	0–60℃	20%–80%RH	500	± ℃	ICH Q1B（光穩(wěn)定性）	基礎(chǔ)款（無濕度控制）

三、采購全流程Checklist

需求確認(rèn)：明確測試標(biāo)準(zhǔn)、樣品量、空間限制。
技術(shù)協(xié)議：約定參數(shù)偏差范圍（如溫度超差±2℃時免費維修）。
報價對比：要求廠商提供分項報價（設(shè)備、運輸、安裝、培訓(xùn)）。
FAT/SAT驗收：
- FAT（工廠驗收）：檢查設(shè)備運行記錄、安全聯(lián)鎖功能。
- SAT（現(xiàn)場驗收）：模擬實際工況（如40℃/75%RH運行72小時）。
計量校準(zhǔn)：委托第三方機構(gòu)（如中國計量科學(xué)研究院）進(jìn)行首次校準(zhǔn)。
維保合同：明確響應(yīng)時間（如48小時內(nèi)到場）、備件庫存。