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隆安
2025-11-13 08:50:53
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
150L藥物穩(wěn)定性試驗箱是制藥行業(yè)高溫老化、加速穩(wěn)定性試驗的核心設備，選型需重點考量溫度/濕度控制精度、容積適配性及符合ICH/GMP標準。用戶應優(yōu)先選擇具備安全聯鎖、數據追溯功能的廠商，避免因參數虛標或服務缺失導致試驗失效。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 0℃–70℃（常規(guī)）/ -20℃–150℃（高低溫） |
| 推薦控制精度 | 溫度± ℃，濕度±2%RH |
| 必選標準 | ICH Q1A、GB/T 19001-2016 |
| 關鍵故障點 | 加熱管老化、傳感器偏移、密封條開裂 |
| 維保周期 | 每3個月校準溫濕度傳感器，每年更換密封條 |
1. 試驗目的與典型工況 藥物穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在包裝、運輸、倉儲環(huán)節(jié)的溫濕度環(huán)境，驗證其有效成分降解速率。根據ICH Q1A標準，需完成長期試驗（25℃/60%RH）、中間試驗（30℃/65%RH）和加速試驗（40℃/75%RH）。
2. 關鍵參數解析
| 參數 | 技術要求 | 失效機理 |
|---|---|---|
| 負載能力 | ≥50kg（靜態(tài)） | 超載導致溫度場不均 |
| 試樣尺寸 | ≤400mm×300mm×200mm | 樣品過大阻礙氣流 |
| 控制方式 | 伺服PID控制 | 液壓控制響應滯后 |
| 分辨率 | 溫度 ℃，濕度 %RH | 低分辨率導致數據失真 |
| 安全聯鎖 | 過溫保護、斷電記憶 | 聯鎖失效引發(fā)樣品損毀 |
3. 選型決策流程
4. 詢價模板
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | -20℃–150℃ | 10%–95%RH | ± ℃/± %RH | ICH Q1A、ISO 17025 | 獨立溫濕度校準口 | 萬–12萬 |
| 賽默飛 | 0℃–70℃ | 20%–80%RH | ± ℃/±2%RH | USP<1197> | 遠程監(jiān)控模塊 | 15萬–20萬 |
| 精創(chuàng)儀器 | -40℃–180℃ | 5%–98%RH | ±1℃/±3%RH | GB/T 2423 | 應急制冷系統(tǒng) | 6萬–9萬 |
需求階段
技術協議階段
FAT/SAT測試
驗收階段
Q1：如何判斷廠商是否具備資質？ 要求提供CNAS實驗室認可證書（編號可官網驗證）及近三年GMP合規(guī)審計報告，避免選擇無認證的小作坊。
Q2：設備出現溫度超調怎么辦？ 立即停機檢查：1）加熱管是否結垢；2）PID參數是否需優(yōu)化；3）通風口是否堵塞。聯系廠商提供遠程診斷。
Q3：150L容積是否滿足大批量樣品測試？ 按ICH Q1A要求，樣品擺放需留出20%氣流空間。實際可用容積約120L，可放置30個500ml試劑瓶（直徑80mm×高150mm）。
Q4：進口與國產設備如何選擇？ 進口設備（如賽默飛）精度更高但維護成本高（備件周期長）；國產設備（如隆安）性價比突出，需重點考察校準記錄和售后服務網絡。
Q5：設備長期閑置如何保養(yǎng)？ 每月空載運行12小時，防止壓縮機潤滑油凝固；每季度清潔冷凝器；每年更換干燥劑（分子篩）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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